고급 고형 장기 악성종양에서의 암루비신 + 시클로포스파미드
진행성 고형 장기 악성 종양 환자의 암루비신 및 시클로포스파미드에 대한 1상 연구
암루비신은 폐암에서 단일 약제 활성을 나타냈습니다. 시클로포스파마이드와 안트라사이클린의 조합이 연구되었고 조합이 견딜 수 있고 안전하게 투여될 수 있으며 치료적으로 유용하다는 결론을 내렸습니다.
이 I상 연구는 재발된 고형 종양에서 시클로포스파미드와 암루비신의 조합을 평가하고 미국 인구에서 조합의 MTD를 정의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
이 연구는 다음 용량 수준으로 3+3 설계를 따를 것입니다.
- 용량 수준 -1: 암루비신 20mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2
- 용량 수준 1: 암루비신 25mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2
- 용량 수준 2: 암루비신 30mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2
- 용량 수준 3: 암루비신 35mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2
- 용량 수준 4: 암루비신 40mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2
용량 증량은 용량 수준 1부터 시작됩니다.
암루비신은 각 21일 주기의 1일째부터 시작하여 연속 3일 동안 하루에 한 번 약 5분에 걸쳐 느린 IV 푸시 또는 주입으로 제공됩니다.
사이클로포스파미드는 각 21일 주기의 제1일에 30-60분에 걸쳐 IV 주입으로 고정 용량으로 제공됩니다(다음 암루비신).
ECOG 수행 상태: 0-1
기대 수명: 지정되지 않음
조혈:
- 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL.
- 혈소판 > 100K/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 K/mm3
간:
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
신장:
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60cc/min
심혈관:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ LLN(기관의 경우 프로토콜 요법 등록 전 60일 이내).
- 심근병증 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력이 없습니다.
폐:
- 의심되는 미만성 특발성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증 병력이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, P.C.
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 장기 악성종양은 현재 이용 가능한 치료법에 불응성이거나 효과적인 치료법이 존재하지 않습니다.
- 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 영상으로 평가한 RECIST에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 프로토콜 요법 등록 최소 28일 전에 화학 요법을 완료하고 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용됩니다. 환자는 프로토콜 치료에 등록하기 전에 방사선의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- SNP 분석을 위한 혈액 샘플 수집에 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 동의 시점부터 프로토콜 요법 완료 후 최소 30일까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 시클로포스파미드 또는 안트라사이클린을 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 조사용 제제로 치료하지 않음.
- 의심되는 미만성 특발성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증 병력이 없습니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 다른 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거가 없습니다.
- 증상이 있는 뇌 전이가 없습니다. 뇌전이 치료를 받은 환자는 스테로이드를 끊고 프로토콜 요법 등록 최소 21일 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
다음 용량 수준의 Amrubicin + Cyclophosphamide 3+3 설계: 용량 수준 -1: 암루비신 20mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2 용량 수준 1: 암루비신 25mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2 용량 수준 2: 암루비신 30mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2 용량 수준 3: 암루비신 35mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2 용량 수준 4: 암루비신 40mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2 |
암루비신은 각 21일 주기의 1일째부터 시작하여 연속 3일 동안 하루에 한 번 약 5분에 걸쳐 느린 IV 푸시 또는 주입으로 제공됩니다.
사이클로포스파미드는 각 21일 주기의 제1일에 30-60분에 걸쳐 500mg/m2 IV 주입으로 고정 용량으로 제공됩니다(암루비신에 이어).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형 종양 환자에서 암루비신과 시클로포스파미드 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형 종양 환자에서 암루비신과 시클로포스파미드 조합의 독성을 확인합니다.
기간: 24개월
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24개월
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암루비신과 시클로포스파미드의 조합에 대한 반응을 평가하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOG LUN07-130
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