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Amrubicin + Cyclophosphamid bei fortgeschrittenen Malignomen fester Organe

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Lawrence Einhorn

Eine Phase-I-Studie zu Amrubicin und Cyclophosphamid bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen fester Organe

Amrubicin hat als Einzelwirkstoff Aktivität bei Lungenkrebs gezeigt. Die Kombination von Cyclophosphamid und Anthracyclinen wurde untersucht und kam zu dem Schluss, dass die Kombination verträglich war, sicher verabreicht werden konnte und therapeutisch nützlich war.

Diese Phase-I-Studie wird die Kombination von Cyclophosphamid mit Amrubicin bei rezidivierenden soliden Tumoren bewerten und die MTD der Kombination in einer US-Population definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Diese Studie folgt dem 3+3-Design mit den folgenden Dosierungen:

  • Dosisstufe -1: Amrubicin 20 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2
  • Dosisstufe 1: Amrubicin 25 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2
  • Dosisstufe 2: Amrubicin 30 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2
  • Dosisstufe 3: Amrubicin 35 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2
  • Dosisstufe 4: Amrubicin 40 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2

Die Dosiseskalation beginnt bei Dosisstufe 1.

Amrubicin wird als langsamer IV-Schub oder Infusion über etwa 5 Minuten einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, beginnend am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Cyclophosphamid wird in einer festen Dosis als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (im Anschluss an Amrubicin) verabreicht.

ECOG-Leistungsstatus: 0-1

Lebenserwartung: keine Angabe

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dl.
  • Plättchen > 100 K/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 K/mm3

Leber:

  • Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN

Nieren:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 cc/min

Herz-Kreislauf:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ LLN für die Institution innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung.

Lungen:

  • Kein Verdacht auf eine diffuse idiopathische interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose in der Anamnese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität solider Organe, die gegenüber derzeit verfügbaren Therapien refraktär ist oder für die es keine wirksame Therapie gibt.
  • Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST haben, die durch Bildgebung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie bewertet wurde.
  • Muss die Chemotherapie mindestens 28 Tage vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen haben und sich von den akuten toxischen Wirkungen erholt haben.
  • Eine vorherige Bestrahlung von < 25 % des Knochenmarks ist zulässig. Die Patienten müssen sich vor der Registrierung für die Protokolltherapie von den akuten toxischen Wirkungen der Bestrahlung erholt haben.
  • Muss bereit sein, der Blutprobenentnahme für die SNP-Analyse zuzustimmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 30 Tage nach Abschluss der Protokolltherapie eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder postmenopausal sind.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Therapie mit Cyclophosphamid oder Anthrazyklinen.
  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Kein Verdacht auf eine diffuse idiopathische interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose in der Anamnese.
  • Keine Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten anderen systemischen Erkrankung oder eines gleichzeitigen Zustands, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder der die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen dürfen keine Steroide mehr einnehmen und müssen die Bestrahlung mindestens 21 Tage vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1

Amrubicin + Cyclophosphamid 3+3-Design mit den folgenden Dosierungen:

Dosisstufe -1: Amrubicin 20 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2

Dosisstufe 1: Amrubicin 25 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2

Dosisstufe 2: Amrubicin 30 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2

Dosisstufe 3: Amrubicin 35 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2

Dosisstufe 4: Amrubicin 40 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2
Arzneimittel: Amrubicin
  • Dosisstufe -1: 20 mg/m2
  • Dosisstufe 1: 25 mg/m2
  • Dosisstufe 2: 30 mg/m2
  • Dosisstufe 3: 35 mg/m2
  • Dosisstufe 4: 40 mg/m2

Amrubicin wird als langsamer IV-Schub oder Infusion über etwa 5 Minuten einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, beginnend am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird in einer festen Dosis als 500 mg/m2 IV-Infusion über 30-60 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (nach Amrubicin) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizität (DLT) der Kombination von Amrubicin und Cyclophosphamid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Toxizität der Kombination von Amrubicin und Cyclophosphamid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Beurteilung des Ansprechens auf die Kombination von Amrubicin und Cyclophosphamid
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Mitarbeiter

Hoosier Cancer Research Network
Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG LUN07-130

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