Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amrubicine + Cyclofosfamide bij vergevorderde maligniteiten van vaste organen

21 december 2015 bijgewerkt door: Lawrence Einhorn

Een fase I-studie van amrubicine en cyclofosfamide bij patiënten met vergevorderde maligniteiten van vaste organen

Amrubicine heeft aangetoond dat het een enkelvoudig middel is bij longkanker. De combinatie van cyclofosfamide en antracyclines is onderzocht en er werd geconcludeerd dat de combinatie verdraagbaar was, veilig kon worden gegeven en therapeutisch nuttig was.

Deze Fase I-studie zal de combinatie van cyclofosfamide met amrubicine in recidiverende solide tumoren evalueren en de MTD van de combinatie in een Amerikaanse populatie bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

Deze studie volgt het 3+3-ontwerp met de volgende dosisniveaus:

  • Dosisniveau -1: Amrubicine 20 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2
  • Dosisniveau 1: Amrubicine 25 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2
  • Dosisniveau 2: Amrubicine 30 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2
  • Dosisniveau 3: Amrubicine 35 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2
  • Dosisniveau 4: amrubicine 40 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2

Dosisescalatie begint vanaf dosisniveau 1.

Amrubicine zal worden toegediend als een langzame IV-push of infusie gedurende ongeveer 5 minuten eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen, te beginnen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Cyclofosfamide wordt in een vaste dosis gegeven als een intraveneus infuus gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (na amrubicine).

ECOG-prestatiestatus: 0-1

Levensverwachting: niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Hemoglobine (Hgb) > 9 g/dL.
  • Bloedplaatjes > 100 K/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 K/mm3

Lever:

  • Aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN

nier:

  • Berekende creatinineklaring ≥ 60cc/min

Cardiovasculair:

  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ LLN voor instelling binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen voorgeschiedenis van cardiomyopathie of ongecontroleerde hartritmestoornissen.

long:

  • Geen vermoede, diffuse idiopathische interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van longfibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maligniteit van solide organen die refractair is voor momenteel beschikbare therapieën of waarvoor geen effectieve therapie bestaat.
  • Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens RECIST zoals geëvalueerd door middel van beeldvorming binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Moet chemotherapie hebben ondergaan ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie en hersteld zijn van de acute toxische effecten.
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg. Patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxische effecten van straling voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het afnemen van bloedmonsters voor SNP-analyse.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment van toestemming tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de protocoltherapie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Patiënten worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of als ze postmenopauzaal zijn.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling met cyclofosfamide of antracyclines.
  • Geen behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen vermoede, diffuse idiopathische interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van longfibrose.
  • Geen bewijs van een ernstige of ongecontroleerde andere systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
  • Geen symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met behandelde hersenmetastasen moeten geen steroïden meer gebruiken en moeten ten minste 21 dagen voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie de bestraling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1

Amrubicine + Cyclofosfamide 3+3 ontwerp met de volgende dosisniveaus:

Dosisniveau -1: Amrubicine 20 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2

Dosisniveau 1: Amrubicine 25 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2

Dosisniveau 2: Amrubicine 30 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2

Dosisniveau 3: Amrubicine 35 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2

Dosisniveau 4: amrubicine 40 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2
Geneesmiddel: Amrubicine
  • Dosisniveau -1: 20mg/m2
  • Dosisniveau 1: 25mg/m2
  • Dosisniveau 2: 30mg/m2
  • Dosisniveau 3: 35mg/m2
  • Dosisniveau 4: 40mg/m2

Amrubicine zal worden toegediend als een langzame IV-push of infusie gedurende ongeveer 5 minuten eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen, te beginnen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide zal in een vaste dosis worden gegeven als een intraveneus infuus van 500 mg/m2 gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (na amrubicine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van de combinatie van amrubicine en cyclofosfamide te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de toxiciteit van de combinatie van amrubicine en cyclofosfamide bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om de respons op de combinatie van amrubicine en cyclofosfamide te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Medewerkers

Hoosier Cancer Research Network
Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOG LUN07-130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren