Amrubicina + ciclofosfamida en neoplasias malignas avanzadas de órganos sólidos
Un estudio de fase I de amrubicina y ciclofosfamida en pacientes con neoplasias malignas avanzadas de órganos sólidos
La amrubicina ha mostrado actividad como agente único en el cáncer de pulmón. Se estudió la combinación de ciclofosfamida y antraciclinas y se concluyó que la combinación era tolerable, se podía administrar de manera segura y era terapéuticamente útil.
Este estudio de fase I evaluará la combinación de ciclofosfamida con amrubicina en tumores sólidos recidivantes y definirá la MTD de la combinación en una población estadounidense.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Este estudio seguirá el diseño 3+3 con los siguientes niveles de dosis:
- Nivel de dosis -1: amrubicina 20 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2
- Nivel de dosis 1: amrubicina 25 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2
- Nivel de dosis 2: amrubicina 30 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2
- Nivel de dosis 3: amrubicina 35 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2
- Nivel de dosis 4: amrubicina 40 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2
El aumento de dosis comienza desde el nivel de dosis 1.
La amrubicina se administrará como una inyección o infusión IV lenta durante aproximadamente 5 minutos una vez al día durante 3 días consecutivos a partir del día 1 de cada ciclo de 21 días.
La ciclofosfamida se administrará a una dosis fija como infusión IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días (después de la amrubicina).
Estado de rendimiento ECOG: 0-1
Esperanza de vida: no especificada
hematopoyético:
- Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL.
- Plaquetas > 100 K/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 K/mm3
Hepático:
- Aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN
Renal:
- Depuración de creatinina calculada ≥ 60 cc/min
Cardiovascular:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ LLN para la institución dentro de los 60 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
- Sin antecedentes de miocardiopatía o arritmia cardíaca no controlada.
Pulmonar:
- Sin sospecha de enfermedad pulmonar intersticial idiopática difusa o antecedentes de fibrosis pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Highlands Oncology Group
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna avanzada de órganos sólidos confirmada histológica o citológicamente que es refractaria a las terapias actualmente disponibles o para la cual no existe una terapia efectiva.
- Debe tener una enfermedad medible o evaluable según RECIST según lo evaluado por imágenes dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
- Debe haber completado la quimioterapia al menos 28 días antes del registro para la terapia del protocolo y haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos.
- Se permite la radioterapia previa a < 25 % de la médula ósea. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de la radiación antes del registro para la terapia del protocolo.
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para la recolección de muestras de sangre para el análisis de SNP.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento del consentimiento hasta al menos 30 días después de completar la terapia del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o si son posmenopáusicas.
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo con ciclofosfamida o antraciclinas.
- Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
- Sin sospecha de enfermedad pulmonar intersticial idiopática difusa o antecedentes de fibrosis pulmonar.
- No hay evidencia de otra enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas deben estar sin esteroides y deben haber completado la radiación al menos 21 días antes del registro para la terapia del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Amrubicina + Ciclofosfamida 3+3 diseño con los siguientes niveles de dosis: Nivel de dosis -1: amrubicina 20 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 Nivel de dosis 1: amrubicina 25 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 Nivel de dosis 2: amrubicina 30 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 Nivel de dosis 3: amrubicina 35 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 Nivel de dosis 4: amrubicina 40 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 |
La amrubicina se administrará como una inyección o infusión IV lenta durante aproximadamente 5 minutos una vez al día durante 3 días consecutivos a partir del día 1 de cada ciclo de 21 días.
La ciclofosfamida se administrará a una dosis fija como infusión IV de 500 mg/m2 durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días (después de la amrubicina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la combinación de amrubicina y ciclofosfamida en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar las toxicidades de la combinación de amrubicina y ciclofosfamida en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluar la respuesta a la combinación de amrubicina y ciclofosfamida
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- HOG LUN07-130
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