Amrubicina + Ciclofosfamida em Malignidades Avançadas de Órgãos Sólidos
Um estudo de Fase I de Amrubicina e Ciclofosfamida em Pacientes com Malignidades Avançadas de Órgãos Sólidos
A amrubicina mostrou atividade de agente único no câncer de pulmão. A combinação de ciclofosfamida e antraciclinas foi estudada e concluiu-se que a combinação era tolerável, poderia ser administrada com segurança e terapeuticamente útil.
Este estudo de Fase I avaliará a combinação de ciclofosfamida com amrubicina em tumores sólidos recidivantes e definirá o MTD da combinação em uma população dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Este estudo seguirá o projeto 3+3 com os seguintes níveis de dosagem:
- Nível de Dose -1: Amrubicina 20mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2
- Nível de Dose 1: Amrubicina 25mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2
- Nível de Dose 2: Amrubicina 30mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2
- Nível de Dose 3: Amrubicina 35mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2
- Nível de Dose 4: Amrubicina 40mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2
O escalonamento de dose começa no nível de dose 1.
A amrubicina será administrada como injeção intravenosa lenta ou infusão durante aproximadamente 5 minutos, uma vez ao dia, durante 3 dias consecutivos, começando no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A ciclofosfamida será administrada em uma dose fixa como uma infusão IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (após a amrubicina).
Status de desempenho ECOG: 0-1
Expectativa de vida: não especificado
Hematopoiético:
- Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL.
- Plaquetas > 100 K/mm3
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) > 1,5 K/mm3
Hepático:
- Aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN
Renal:
- Depuração de creatinina calculada ≥ 60cc/min
Cardiovascular:
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥ LIN para instituição dentro de 60 dias antes do registro para terapia de protocolo.
- Sem história de cardiomiopatia ou arritmia cardíaca descontrolada.
Pulmonar:
- Sem suspeita de doença pulmonar intersticial idiopática difusa ou história de fibrose pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Highlands Oncology Group
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade avançada de órgão sólido confirmada histológica ou citologicamente, refratária às terapias atualmente disponíveis ou para a qual não existe terapia eficaz.
- Deve ter doença mensurável ou avaliável por RECIST, avaliada por imagem dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
- Deve ter completado a quimioterapia pelo menos 28 dias antes do registro para a terapia de protocolo e recuperado dos efeitos tóxicos agudos.
- A radioterapia prévia é permitida para < 25% da medula óssea. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radiação antes do registro para a terapia de protocolo.
- Deve estar disposto a consentir com a coleta de amostra de sangue para análise de SNP.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o momento do consentimento até pelo menos 30 dias após a conclusão do protocolo de terapia.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do registro para terapia de protocolo. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia prévia com ciclofosfamida ou antraciclinas.
- Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo.
- Sem suspeita de doença pulmonar intersticial idiopática difusa ou história de fibrose pulmonar.
- Nenhuma evidência de outra doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo.
- Sem metástases cerebrais sintomáticas. Os pacientes com metástase cerebral tratada devem estar sem esteróides e devem ter completado a radiação pelo menos 21 dias antes do registro para a terapia de protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Desenho Amrubicina + Ciclofosfamida 3+3 com os seguintes níveis de dosagem: Nível de Dose -1: Amrubicina 20mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2 Nível de Dose 1: Amrubicina 25mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2 Nível de Dose 2: Amrubicina 30mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2 Nível de Dose 3: Amrubicina 35mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2 Nível de Dose 4: Amrubicina 40mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2 |
A amrubicina será administrada como injeção intravenosa lenta ou infusão durante aproximadamente 5 minutos, uma vez ao dia, durante 3 dias consecutivos, começando no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A ciclofosfamida será administrada em dose fixa na forma de infusão IV de 500mg/m2 durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (após a amrubicina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLTs) da combinação de amrubicina e ciclofosfamida em pacientes com tumores sólidos avançados.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a toxicidade da combinação de amrubicina e ciclofosfamida em pacientes com tumores sólidos avançados.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Para avaliar a resposta à combinação de amrubicina e ciclofosfamida
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOG LUN07-130
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