Amrubicin + cyklofosfamid ved avanserte ondartede organer
En fase I-studie av amrubicin og cyklofosfamid hos pasienter med avanserte maligniteter i faste organer
Amrubicin har vist enkeltmiddelaktivitet ved lungekreft. Kombinasjonen av cyklofosfamid og antracykliner har blitt studert og konkludert med at kombinasjonen var tolerabel, kunne gis trygt og terapeutisk nyttig.
Denne fase I-studien vil evaluere kombinasjonen av cyklofosfamid med amrubicin i residiverende solide svulster og vil definere MTD for kombinasjonen i en amerikansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Denne studien vil følge 3+3-designet med følgende dosenivåer:
- Dosenivå -1: Amrubicin 20mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2
- Dosenivå 1: Amrubicin 25 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
- Dosenivå 2: Amrubicin 30 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
- Dosenivå 3: Amrubicin 35mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2
- Dosenivå 4: Amrubicin 40 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
Doseeskalering starter fra dosenivå 1.
Amrubicin vil bli gitt som en langsom IV-push eller infusjon over ca. 5 minutter én gang daglig i 3 påfølgende dager, med start på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Cyklofosfamid vil bli gitt i en fast dose som en IV-infusjon over 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus (etter amrubicin).
ECOG Ytelsesstatus: 0-1
Forventet levealder: ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL.
- Blodplater > 100 K/mm3
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 K/mm3
Hepatisk:
- Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
Nyre:
- Beregnet kreatininclearance ≥ 60cc/min
Kardiovaskulær:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ LLN for institusjon innen 60 dager før registrering for protokollbehandling.
- Ingen historie med kardiomyopati eller ukontrollert hjertearytmi.
Lunge:
- Ingen mistenkt, diffus idiopatisk interstitiell lungesykdom eller historie med lungefibrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Rockledge, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malignitet i faste organer som er motstandsdyktig mot tilgjengelige terapier eller som ingen effektiv terapi eksisterer for.
- Må ha målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST som evaluert ved bildediagnostikk innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
- Må ha fullført kjemoterapi minst 28 dager før registrering for protokollbehandling og kommet seg etter de akutte toksiske effektene.
- Tidligere strålebehandling tillates < 25 % av benmargen. Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av stråling før registrering for protokollbehandling.
- Må være villig til å samtykke til blodprøvetaking for SNP-analyse.
- Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra samtykket til minst 30 dager etter fullført protokollbehandling.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering for protokollbehandling. Pasienter anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling med cyklofosfamid eller antracykliner.
- Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
- Ingen mistenkt, diffus idiopatisk interstitiell lungesykdom eller historie med lungefibrose.
- Ingen bevis for alvorlig eller ukontrollert annen systemisk sykdom eller noen samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i utprøvingen eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlet hjernemetastaser må være fri for steroider og må ha fullført stråling minst 21 dager før registrering for protokollbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Amrubicin + Cyclophosphamid 3+3 design med følgende dosenivåer: Dosenivå -1: Amrubicin 20mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 Dosenivå 1: Amrubicin 25 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 Dosenivå 2: Amrubicin 30 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 Dosenivå 3: Amrubicin 35mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 Dosenivå 4: Amrubicin 40 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 |
Amrubicin vil bli gitt som en langsom IV-push eller infusjon over ca. 5 minutter én gang daglig i 3 påfølgende dager, med start på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Cyklofosfamid vil bli gitt i en fast dose som 500 mg/m2 IV-infusjon over 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus (etter amrubicin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av kombinasjonen av amrubicin og cyklofosfamid hos pasienter med avanserte solide svulster.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme toksisiteten til kombinasjonen av amrubicin og cyklofosfamid hos pasienter med avanserte solide svulster.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
For å vurdere respons på kombinasjonen av amrubicin og cyklofosfamid
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOG LUN07-130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .