Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amrubicin + Cyclophosphamid i avancerede maligniteter i faste organer

21. december 2015 opdateret af: Lawrence Einhorn

Et fase I-studie af amrubicin og cyclophosphamid hos patienter med avancerede maligniteter i faste organer

Amrubicin har vist enkeltstofaktivitet ved lungekræft. Kombinationen af ​​cyclophosphamid og anthracycliner er blevet undersøgt og konkluderet, at kombinationen var tolerabel, kunne gives sikkert og terapeutisk nyttig.

Dette fase I-studie vil evaluere kombinationen af ​​cyclophosphamid med amrubicin i recidiverende solide tumorer og vil definere kombinationens MTD i en amerikansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Denne undersøgelse vil følge 3+3-designet med følgende dosisniveauer:

  • Dosisniveau -1: Amrubicin 20mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2
  • Dosisniveau 1: Amrubicin 25mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2
  • Dosisniveau 2: Amrubicin 30mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2
  • Dosisniveau 3: Amrubicin 35mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2
  • Dosisniveau 4: Amrubicin 40mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2

Dosiseskalering starter fra dosisniveau 1.

Amrubicin vil blive givet som et langsomt IV-skub eller infusion over ca. 5 minutter én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage, startende på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Cyclophosphamid vil blive givet i en fast dosis som en IV-infusion over 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus (efter amrubicin).

ECOG Performance Status: 0-1

Forventet levetid: ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL.
  • Blodplader > 100 K/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 K/mm3

Hepatisk:

  • Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60cc/min

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ LLN for institution inden for 60 dage før registrering for protokolbehandling.
  • Ingen historie med kardiomyopati eller ukontrolleret hjertearytmi.

Lunge:

  • Ingen formodet, diffus idiopatisk interstitiel lungesygdom eller historie med lungefibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malignitet i faste organer, der er modstandsdygtig over for aktuelt tilgængelige behandlinger, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv behandling.
  • Skal have målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST som vurderet ved billeddiagnostik inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Skal have gennemført kemoterapi mindst 28 dage før registrering til protokolbehandling og restitueret fra de akutte toksiske effekter.
  • Forudgående strålebehandling tillades til < 25 % af knoglemarven. Patienter skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af stråling før registrering til protokolbehandling.
  • Skal være villig til at give samtykke til blodprøvetagningen til SNP-analyse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) fra tidspunktet for samtykke indtil mindst 30 dage efter afslutning af protokolbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale.
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående behandling med cyclophosphamid eller antracykliner.
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen formodet, diffus idiopatisk interstitiel lungesygdom eller historie med lungefibrose.
  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret anden systemisk sygdom eller nogen samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser. Patienter med behandlet hjernemetastaser skal være fri for steroider og skal have gennemført bestråling mindst 21 dage før registrering til protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1

Amrubicin + Cyclophosphamid 3+3 design med følgende dosisniveauer:

Dosisniveau -1: Amrubicin 20mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2

Dosisniveau 1: Amrubicin 25mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2

Dosisniveau 2: Amrubicin 30mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2

Dosisniveau 3: Amrubicin 35mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2

Dosisniveau 4: Amrubicin 40mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2
Medicin: Amrubicin
  • Dosisniveau -1: 20mg/m2
  • Dosisniveau 1: 25mg/m2
  • Dosisniveau 2: 30mg/m2
  • Dosisniveau 3: 35mg/m2
  • Dosisniveau 4: 40mg/m2

Amrubicin vil blive givet som et langsomt IV-skub eller infusion over ca. 5 minutter én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage, startende på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive givet i en fast dosis som 500 mg/m2 IV-infusion over 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus (efter amrubicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af kombinationen af ​​amrubicin og cyclophosphamid hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme toksiciteten af ​​kombinationen af ​​amrubicin og cyclophosphamid hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At vurdere respons på kombinationen af ​​amrubicin og cyclophosphamid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Samarbejdspartnere

Hoosier Cancer Research Network
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (SKØN)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG LUN07-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner