Амрубицин + циклофосфамид при запущенных солидных злокачественных новообразованиях органов
21 декабря 2015 г. обновлено: Lawrence Einhorn
Исследование фазы I амрубицина и циклофосфамида у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями органов
Амрубицин показал моноактивность при раке легкого. Комбинация циклофосфамида и антрациклинов была изучена и сделан вывод о том, что эта комбинация переносима, может применяться безопасно и терапевтически полезна.
В этом исследовании фазы I будет оцениваться комбинация циклофосфамида с амрубицином при рецидивах солидных опухолей и будет определяться MTD комбинации в популяции США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Это исследование будет проводиться по схеме 3+3 со следующими уровнями доз:
- Уровень дозы -1: амрубицин 20 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2.
- Уровень дозы 1: амрубицин 25 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2.
- Уровень дозы 2: амрубицин 30 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2.
- Уровень дозы 3: амрубицин 35 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2.
- Уровень дозы 4: амрубицин 40 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2.
Повышение дозы начинается с уровня дозы 1.
Амрубицин будет вводиться в виде медленного внутривенного введения или инфузии в течение примерно 5 минут один раз в день в течение 3 дней подряд, начиная с 1-го дня каждого 21-дневного цикла.
Циклофосфамид будет вводиться в фиксированной дозе в виде внутривенной инфузии в течение 30–60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла (после амрубицина).
Статус производительности ECOG: 0-1
Продолжительность жизни: не указана
Кроветворная:
- Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл.
- Тромбоциты > 100 К/мм3
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 К/мм3
Печеночный:
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Общий билирубин <1,5 х ВГН
Почечная:
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 см3/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ НГН для учреждения в течение 60 дней до регистрации на протокольную терапию.
- Отсутствие в анамнезе кардиомиопатии или неконтролируемой сердечной аритмии.
Легочный:
- Нет подозрений на диффузное идиопатическое интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Rockledge, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное прогрессирующее злокачественное новообразование паренхиматозных органов, которое не поддается лечению доступными в настоящее время методами лечения или для которого не существует эффективного лечения.
- Должен иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание по RECIST, оцененное с помощью визуализации в течение 30 дней до регистрации для терапии по протоколу.
- Должен пройти курс химиотерапии не менее чем за 28 дней до регистрации на протокольную терапию и восстановиться после острого токсического воздействия.
- Предшествующая лучевая терапия допускается на < 25% костного мозга. Пациенты должны пережить острое токсическое воздействие радиации до регистрации на протокольную терапию.
- Должен быть готов дать согласие на забор образца крови для анализа SNP.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) с момента согласия до, по крайней мере, 30 дней после завершения протокольной терапии.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию. Пациентки считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Возраст > 18 лет.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующей терапии циклофосфамидом или антрациклинами.
- Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию.
- Нет подозрений на диффузное идиопатическое интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз в анамнезе.
- Отсутствие признаков тяжелого или неконтролируемого другого системного заболевания или какого-либо сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
- Симптоматических метастазов в головной мозг нет. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг должны отказаться от стероидов и должны пройти лучевую терапию не менее чем за 21 день до регистрации на протокольную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Схема Амрубицин + Циклофосфамид 3+3 со следующими уровнями доз: Уровень дозы -1: амрубицин 20 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2. Уровень дозы 1: амрубицин 25 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2. Уровень дозы 2: амрубицин 30 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2. Уровень дозы 3: амрубицин 35 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2. Уровень дозы 4: амрубицин 40 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2. |
Амрубицин будет вводиться в виде медленного внутривенного введения или инфузии в течение примерно 5 минут один раз в день в течение 3 дней подряд, начиная с 1-го дня каждого 21-дневного цикла.
Циклофосфамид будет вводиться в фиксированной дозе в виде внутривенной инфузии 500 мг/м2 в течение 30-60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла (после амрубицина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу (МПД) и дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) комбинации амрубицина и циклофосфамида у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить токсичность комбинации амрубицина и циклофосфамида у больных с запущенными солидными опухолями.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Для оценки ответа на комбинацию амрубицина и циклофосфамида
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Амрубицин
Другие идентификационные номера исследования
- HOG LUN07-130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .