Amrubicin + cyklofosfamid u pokročilých malignit pevných orgánů
Studie fáze I amrubicinu a cyklofosfamidu u pacientů s pokročilými malignitami pevných orgánů
Amrubicin prokázal aktivitu jediného činidla u rakoviny plic. Kombinace cyklofosfamidu a antracyklinů byla studována a došlo k závěru, že tato kombinace je tolerovatelná, může být podávána bezpečně a terapeuticky užitečná.
Tato studie fáze I bude hodnotit kombinaci cyklofosfamidu s amrubicinem u recidivujících solidních nádorů a bude definovat MTD kombinace v populaci v USA.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Tato studie se bude řídit designem 3+3 s následujícími úrovněmi dávek:
- Úroveň dávky -1: amrubicin 20 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
- Úroveň dávky 1: amrubicin 25 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
- Úroveň dávky 2: Amrubicin 30 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
- Úroveň dávky 3: amrubicin 35 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
- Úroveň dávky 4: amrubicin 40 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
Eskalace dávky začíná od úrovně dávky 1.
Amrubicin bude podáván jako pomalá nitrožilní dávka nebo infuze po dobu přibližně 5 minut jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého 21denního cyklu.
Cyklofosfamid bude podáván ve fixní dávce jako IV infuze po dobu 30-60 minut v den 1 každého 21denního cyklu (po amrubicinu).
Stav výkonu ECOG: 0-1
Předpokládaná délka života: neuvedena
Hematopoetický:
- Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl.
- Krevní destičky > 100 K/mm3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 K/mm3
Jaterní:
- Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
Renální:
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 cc/min
Kardiovaskulární:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ LLN pro instituci během 60 dnů před registrací pro protokolární terapii.
- Bez anamnézy kardiomyopatie nebo nekontrolované srdeční arytmie.
Plicní:
- Žádné podezření na difuzní idiopatické intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu v anamnéze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá solidní orgánová malignita, která je refrakterní na aktuálně dostupné terapie nebo pro kterou neexistuje účinná terapie.
- Musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST, jak bylo vyhodnoceno zobrazením během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
- Musí mít dokončenou chemoterapii alespoň 28 dní před registrací pro protokolární terapii a zotavit se z akutních toxických účinků.
- Předchozí radiační terapie je povolena na < 25 % kostní dřeně. Pacienti se před registrací pro protokolární terapii musí zotavit z akutních toxických účinků záření.
- Musí být ochoten souhlasit s odběrem vzorku krve pro analýzu SNP.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od okamžiku souhlasu do alespoň 30 dnů po ukončení protokolární terapie.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
- Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba cyklofosfamidem nebo antracykliny.
- Během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii žádná léčba žádným hodnoceným prostředkem.
- Žádné podezření na difuzní idiopatické intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu v anamnéze.
- Žádný důkaz o závažném nebo nekontrolovaném jiném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nežádoucí účastnit se studie nebo který by ohrozil dodržování protokolu.
- Žádné symptomatické mozkové metastázy. Pacienti s léčenými metastázami v mozku musí být bez steroidů a musí podstoupit ozařování alespoň 21 dní před registrací pro protokolární terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Amrubicin + Cyklofosfamid 3+3 design s následujícími úrovněmi dávek: Úroveň dávky -1: amrubicin 20 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 Úroveň dávky 1: amrubicin 25 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 Úroveň dávky 2: Amrubicin 30 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 Úroveň dávky 3: amrubicin 35 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 Úroveň dávky 4: amrubicin 40 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 |
Amrubicin bude podáván jako pomalá nitrožilní dávka nebo infuze po dobu přibližně 5 minut jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého 21denního cyklu.
Cyklofosfamid bude podáván ve fixní dávce jako 500 mg/m2 IV infuze po dobu 30-60 minut v den 1 každého 21denního cyklu (po amrubicinu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) kombinace amrubicinu a cyklofosfamidu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit toxicitu kombinace amrubicinu a cyklofosfamidu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
K posouzení odpovědi na kombinaci amrubicinu a cyklofosfamidu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOG LUN07-130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .