Amrubicina + ciclofosfamide nei tumori maligni avanzati di organi solidi
Uno studio di fase I su amrubicina e ciclofosfamide in pazienti con neoplasie avanzate di organi solidi
L'amrubicina ha mostrato attività come agente singolo nel cancro del polmone. La combinazione di ciclofosfamide e antracicline è stata studiata e ha concluso che la combinazione era tollerabile, poteva essere somministrata in modo sicuro e terapeuticamente utile.
Questo studio di fase I valuterà la combinazione di ciclofosfamide con amrubicina nei tumori solidi recidivanti e definirà la MTD della combinazione in una popolazione statunitense.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
Questo studio seguirà il disegno 3+3 con i seguenti livelli di dose:
- Livello di dose -1: Amrubicina 20 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2
- Livello di dose 1: Amrubicina 25 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2
- Livello di dose 2: Amrubicina 30 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2
- Livello di dose 3: Amrubicina 35 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2
- Livello di dose 4: Amrubicina 40 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2
L'escalation della dose inizia dal livello di dose 1.
L'amrubicina verrà somministrata come iniezione o infusione endovenosa lenta della durata di circa 5 minuti una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
La ciclofosfamide verrà somministrata a una dose fissa come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (dopo l'amrubicina).
Stato delle prestazioni ECOG: 0-1
Aspettativa di vita: non specificata
Ematopoietico:
- Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL.
- Piastrine > 100 K/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3
Epatico:
- Aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Bilirubina totale < 1,5 x ULN
Renale:
- Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 cc/min
Cardiovascolare:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ LLN per istituto entro 60 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
- Nessuna storia di cardiomiopatia o aritmia cardiaca incontrollata.
Polmonare:
- Nessun sospetto di malattia polmonare interstiziale idiopatica diffusa o anamnesi di fibrosi polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Highlands Oncology Group
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Medical Consultants, P.C.
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Rockledge, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malignità avanzata di organi solidi confermata istologicamente o citologicamente che è refrattaria alle terapie attualmente disponibili o per la quale non esiste una terapia efficace.
- Deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo RECIST valutata mediante imaging entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
- Deve aver completato la chemioterapia almeno 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo e essersi ripreso dagli effetti tossici acuti.
- La precedente radioterapia è consentita su < 25% del midollo osseo. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti delle radiazioni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
- Deve essere disposto ad acconsentire alla raccolta del campione di sangue per l'analisi SNP.
- Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento del consenso fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del protocollo di terapia.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
- Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente terapia con ciclofosfamide o antracicline.
- Nessun trattamento con alcun agente sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
- Nessun sospetto di malattia polmonare interstiziale idiopatica diffusa o anamnesi di fibrosi polmonare.
- Nessuna evidenza di altre malattie sistemiche gravi o incontrollate o di qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere la conformità al protocollo.
- Nessuna metastasi cerebrale sintomatica. I pazienti con metastasi cerebrali trattate devono essere senza steroidi e devono aver completato la radioterapia almeno 21 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Progettazione Amrubicina + Ciclofosfamide 3+3 con i seguenti livelli di dosaggio: Livello di dose -1: Amrubicina 20 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2 Livello di dose 1: Amrubicina 25 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2 Livello di dose 2: Amrubicina 30 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2 Livello di dose 3: Amrubicina 35 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2 Livello di dose 4: Amrubicina 40 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2 |
L'amrubicina verrà somministrata come iniezione o infusione endovenosa lenta della durata di circa 5 minuti una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
La ciclofosfamide verrà somministrata a una dose fissa come infusione endovenosa di 500 mg/m2 in 30-60 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (dopo l'amrubicina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose (DLT) della combinazione di amrubicina e ciclofosfamide in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la tossicità della combinazione di amrubicina e ciclofosfamide in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Per valutare la risposta alla combinazione di amrubicina e ciclofosfamide
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOG LUN07-130
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