Amrubicyna + cyklofosfamid w zaawansowanych nowotworach narządów litych
Badanie fazy I amrubicyny i cyklofosfamidu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami narządów litych
Amrubicyna wykazała działanie pojedynczego środka w raku płuc. Zbadano kombinację cyklofosfamidu i antracyklin i stwierdzono, że kombinacja ta jest tolerowana, może być podawana bezpiecznie i użyteczna terapeutycznie.
To badanie fazy I oceni połączenie cyklofosfamidu z amrubicyną w przypadku nawrotu guzów litych i określi MTD połączenia w populacji USA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
To badanie będzie zgodne z projektem 3+3 z następującymi poziomami dawek:
- Poziom dawki -1: amrubicyna 20mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2
- Dawka Poziom 1: Amrubicyna 25mg/m2, Cyklofosfamid 500mg/m2
- Poziom dawki 2: amrubicyna 30 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
- Poziom dawki 3: amrubicyna 35 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
- Poziom dawki 4: amrubicyna 40 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2
Zwiększanie dawki rozpoczyna się od poziomu dawki 1.
Amrubicyna będzie podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji przez około 5 minut raz dziennie przez 3 kolejne dni, począwszy od 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Cyklofosfamid będzie podawany w stałej dawce we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (po amrubicynie).
Stan wydajności ECOG: 0-1
Oczekiwana długość życia: nie określono
hematopoetyczny:
- Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dl.
- Płytki krwi > 100 K/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3
Wątrobiany:
- Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
- Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
- Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
Nerkowy:
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 cm3/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ DGN dla placówki w ciągu 60 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
- Brak historii kardiomiopatii lub niekontrolowanej arytmii serca.
Płucny:
- Brak podejrzenia rozlanej idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc w wywiadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Rockledge, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór narządów miąższowych, który jest oporny na obecnie dostępne terapie lub dla którego nie istnieje skuteczna terapia.
- Musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z RECIST, ocenioną za pomocą obrazowania w ciągu 30 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
- Musi mieć ukończoną chemioterapię co najmniej 28 dni przed rejestracją na terapię protokolarną i wyzdrowieć z ostrych skutków toksycznych.
- Wcześniejsza radioterapia jest dopuszczalna do < 25% szpiku kostnego. Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków promieniowania przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
- Musi wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi do analizy SNP.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia protokołem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
- Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
- Wiek > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej terapii cyklofosfamidem lub antracyklinami.
- Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
- Brak podejrzenia rozlanej idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc w wywiadzie.
- Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną inną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który zdaniem badacza sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
- Brak objawowych przerzutów do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być odstawieni od sterydów i muszą mieć ukończoną radioterapię co najmniej 21 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Schemat Amrubicyna + Cyklofosfamid 3+3 z następującymi poziomami dawek: Poziom dawki -1: amrubicyna 20mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 Dawka Poziom 1: Amrubicyna 25mg/m2, Cyklofosfamid 500mg/m2 Poziom dawki 2: amrubicyna 30 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 Poziom dawki 3: amrubicyna 35 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 Poziom dawki 4: amrubicyna 40 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 |
Amrubicyna będzie podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji przez około 5 minut raz dziennie przez 3 kolejne dni, począwszy od 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Cyklofosfamid będzie podawany w ustalonej dawce w postaci infuzji dożylnej 500 mg/m2 pc. przez 30-60 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (po amrubicynie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) kombinacji amrubicyny i cyklofosfamidu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie toksyczności połączenia amrubicyny i cyklofosfamidu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena odpowiedzi na połączenie amrubicyny i cyklofosfamidu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOG LUN07-130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .