再発頭頸部がん患者の治療における放射線療法とセツキシマブ
再発性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）に対する定位体放射線療法（SBRT）とセツキシマブを用いた再照射の実現可能性研究
理論的根拠: 体定位放射線療法は、X 線を腫瘍に直接送信できるため、正常組織へのダメージを軽減できる可能性があります。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 セツキシマブと併用して定位放射線治療を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この臨床試験は、セツキシマブと併用した放射線療法の副作用を研究し、再発性頭頸部がん患者の治療にそれがどの程度効果があるかを確認するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性頭頸部扁平上皮癌患者においてセツキシマブと同時に施される定位的体部放射線療法の毒性を評価する。
二次
- これらの患者にこのレジメンを実施する実現可能性を評価するため。
- これらの患者の局所制御、遠隔制御、および全生存に対するこのレジメンの影響を評価する。
概要: 患者は、第 1 ～ 5 週に週に 1 回、60 ～ 120 分間にわたってセツキシマブの IV を受けます。 患者は、2週目に定位体放射線療法（RT）を1回受けます。RT完了の4週間後に、患者は研究者の裁量により、28日間の化学療法レジメンと組み合わせて追加のセツキシマブIV投与を受ける場合があります。
研究治療の完了後、患者は1年間は2か月ごと、1年間は3〜4か月ごと、2年間は6か月ごと、そしてその後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された口腔、副鼻腔、鼻咽頭、喉頭、下咽頭、または中咽頭の扁平上皮癌
- 医学的または外科的に手術不可能な病気、または患者が手術を拒否した場合
- 再発する病気
以下の基準を満たす以前に放射線照射を受けた疾患：
- 以前の放射線治療が完了し、再照射から6か月以上経過している
- 放射線療法分野の重複をもたらす、研究対象がん領域における以前の放射線療法
- 再発腫瘍体積の大部分 (> 50%) は、以前に 30 ～ 75 Gy の放射線治療を受けていました。
- 遠隔転移性疾患がないこと
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後60日間以上効果的な避妊を実施しなければならない
- 研究薬に対する以前のアレルギー反応がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 再発原発腫瘍および/または所属リンパ管の外科的切除歴がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ
患者は、第1週から第5週まで週に1回、60分から120分かけてセツキシマブのIV投与を受けます。
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与えられた IV
放射線治療を受けている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v.30 によって評価されたグレード 4 ～ 5 の毒性
時間枠：治療中は毎日
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治療中は毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の 80% に治療計画全体を提供できるかどうかに応じて評価される実現可能性
時間枠：2年
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2年
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ローカルおよびリモート制御
時間枠：1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 ～ 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと、その後は毎年です。
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1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 ～ 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと、その後は毎年です。
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全生存
時間枠：1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 ～ 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと、それ以降は毎年
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1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 ～ 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと、それ以降は毎年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000640992
- RPCI-I-143108
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