Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og Cetuximab til behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

14. marts 2016 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En gennemførlighedsundersøgelse af genbestråling ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) og Cetuximab til recidiverende planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

RATIONALE: Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling sammen med cetuximab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af strålebehandling givet sammen med cetuximab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at vurdere toksiciteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling givet samtidig med cetuximab hos patienter med tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og nakke.

Sekundær

  • At vurdere gennemførligheden af ​​at levere dette regime til disse patienter.
  • At vurdere virkningen af ​​dette regime på lokal kontrol, fjernkontrol og overordnet overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får cetuximab IV over 60-120 minutter en gang om ugen i uge 1-5. Patienter gennemgår 1 fraktion af stereotaktisk-kropsstrålebehandling (RT) i uge 2. 4 uger efter RT-afslutning kan patienterne modtage yderligere cetuximab IV kombineret med et 28-dages kemoterapiregime, efter investigators skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned i 1 år, hver 3.-4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, paranasale bihuler, nasopharynx, larynx, hypopharynx eller oropharynx

    • Medicinsk eller kirurgisk inoperabel sygdom eller patient nægter operation
    • Tilbagevendende sygdom

  • Tidligere bestrålet sygdom, der opfylder følgende kriterier:

    • Forudgående strålebehandling afsluttet > 6 måneder efter genbestråling
    • Forudgående strålebehandling i området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
    • Størstedelen af ​​det tilbagevendende tumorvolumen (> 50 %) modtog forudgående strålebehandlingsdosis på 30-75 Gy
  • Ingen fjernmetastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 60 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kirurgisk resektion af den tilbagevendende primære tumor og/eller regionale lymfeceller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab
Patienterne får cetuximab IV over 60-120 minutter en gang om ugen i uge 1-5
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Undergår strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad 4-5 toksicitet vurderet af NCI CTCAE v.30
Tidsramme: Dagligt under behandling
Dagligt under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra evne til at levere hele behandlingsregimet til 80 % af patienterne
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokal og fjernkontrol
Tidsramme: meget 2 måneder for år et, hver 3.-4. måned for år 2, hver 6. måned for år 3 og 4 og årligt derefter.
meget 2 måneder for år et, hver 3.-4. måned for år 2, hver 6. måned for år 3 og 4 og årligt derefter.
Samlet overlevelse
Tidsramme: meget 2 måneder for år et, hver 3-4 måned for år 2, hver 6. måned for år 3 og 4 og årligt derefter
meget 2 måneder for år et, hver 3-4 måned for år 2, hver 6. måned for år 3 og 4 og årligt derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (Skøn)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000640992
  • RPCI-I-143108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner