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Radioterapia e cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente

14 marzo 2016 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fattibilità della reirradiazione mediante radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e cetuximab per il carcinoma a cellule squamose ricorrenti della testa e del collo (SCCHN)

RAZIONALE: La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La somministrazione di radioterapia stereotassica corporea insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali della radioterapia somministrata insieme a cetuximab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la tossicità della radioterapia corporea stereotassica somministrata in concomitanza con cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente della testa e del collo.

Secondario

  • Valutare la fattibilità della somministrazione di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare l'impatto di questo regime sul controllo locale, sul controllo a distanza e sulla sopravvivenza globale di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono cetuximab IV per 60-120 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-5. I pazienti vengono sottoposti a 1 frazione di radioterapia corporea stereotassica (RT) nella settimana 2. A 4 settimane dopo il completamento della RT, i pazienti possono ricevere cetuximab IV aggiuntivo combinato con un regime chemioterapico di 28 giorni, a discrezione dello sperimentatore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3-4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del cavo orale, dei seni paranasali, del rinofaringe, della laringe, dell'ipofaringe o dell'orofaringe

    • Malattia inoperabile dal punto di vista medico o chirurgico o paziente che rifiuta l'intervento chirurgico
    • Malattia ricorrente

  • Malattia precedentemente irradiata che soddisfa i seguenti criteri:

    • Precedente radioterapia completata > 6 mesi dalla re-irradiazione
    • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
    • La maggior parte del volume del tumore ricorrente (> 50%) ha ricevuto una precedente dose di radioterapia di 30-75 Gy
  • Nessuna malattia metastatica a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 60 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna precedente reazione allergica ai farmaci in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente resezione chirurgica del tumore primitivo ricorrente e/o dei vasi linfatici regionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab
I pazienti ricevono cetuximab IV per 60-120 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-5
Biologico: cetuximab
Dato IV
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoporsi a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità di grado 4-5 come valutato da NCI CTCAE v.30
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento
Ogni giorno durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità valutata in base alla capacità di fornire l'intero regime di trattamento all'80% dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Controllo locale e a distanza
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per il primo anno, ogni 3-4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo e quarto anno e successivamente ogni anno.
ogni 2 mesi per il primo anno, ogni 3-4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo e quarto anno e successivamente ogni anno.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per il primo anno, ogni 3-4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo e quarto anno e successivamente ogni anno
ogni 2 mesi per il primo anno, ogni 3-4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo e quarto anno e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000640992
  • RPCI-I-143108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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