Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja setuksimabi toistuvaa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Toistuvan pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (SCCHN) uudelleensäteilytyksen toteutettavuustutkimus käyttämällä Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) ja setuksimabia

PERUSTELUT: Stereotaktinen kehon sädehoito voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Stereotaktisen kehon sädehoidon antaminen yhdessä setuksimabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan setuksimabin kanssa annetun sädehoidon sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on toistuva pään ja kaulan alueen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Setuksimabin kanssa samanaikaisesti annetun stereotaktisen kehon sädehoidon toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä.

Toissijainen

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman toteutettavuutta näille potilaille.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman vaikutusta paikalliseen kontrolliin, kaukokontrolliin ja näiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1-5. Potilaille tehdään yksi osa stereotaktista sädehoitoa (RT) viikolla 2. Neljän viikon kuluttua RT:n päättymisestä potilaat voivat saada lisää setuksimabi IV -hoitoa yhdistettynä 28 päivän kemoterapiaan tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu suuontelon, sivuonteloiden, nenänielun, kurkunpään, hypofarynxin tai suunielun okasolusyöpä

    • Lääketieteellisesti tai kirurgisesti käyttökelvoton sairaus tai potilas kieltäytyy leikkauksesta
    • Toistuva sairaus

  • Aiemmin säteilytetty sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Aikaisempi sädehoito päättynyt > 6 kuukautta uudelleensäteilytyksen jälkeen
    • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueella, joka johtaisi sädehoitoalojen päällekkäisyyteen
    • Suurin osa uusiutuvista kasvaintilavuudesta (> 50 %) sai aiempaa sädehoitoannosta 30-75 Gy
  • Ei etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 60 päivää sen jälkeen
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota tutkimuslääkkeille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toistuvan primaarisen kasvaimen ja/tai alueellisen imusolmukkeen aiempaa kirurgista resektiota ei ole tehty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi
Potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1-5
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Käynnissä sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 4-5 myrkyllisyys NCI CTCAE v.30:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon aikana
Päivittäin hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus arvioituna sen mukaan, onko koko hoito-ohjelma toimitettu 80 %:lle potilaista
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Paikallinen ja etäohjaus
Aikaikkuna: erittäin 2 kuukautta ensimmäisenä vuonna, 3-4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4 ja vuosittain sen jälkeen.
erittäin 2 kuukautta ensimmäisenä vuonna, 3-4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4 ja vuosittain sen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: erittäin 2 kuukautta ensimmäisenä vuonna, 3-4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4 ja vuosittain sen jälkeen
erittäin 2 kuukautta ensimmäisenä vuonna, 3-4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4 ja vuosittain sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000640992
  • RPCI-I-143108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa