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Radioterapia e cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço

14 de março de 2016 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo de viabilidade da reirradiação usando radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e cetuximabe para carcinoma de células escamosas recorrente da cabeça e pescoço (SCCHN)

JUSTIFICATIVA: A radioterapia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Dar terapia de radiação corporal estereotáxica junto com cetuximabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais da radioterapia administrada em conjunto com o cetuximabe e para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a toxicidade da radioterapia estereotáxica administrada concomitantemente com cetuximabe em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente de cabeça e pescoço.

Secundário

  • Avaliar a viabilidade de administrar esse regime a esses pacientes.
  • Avaliar o impacto desse regime no controle local, no controle à distância e na sobrevida global desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem cetuximab IV durante 60-120 minutos uma vez por semana nas semanas 1-5. Os pacientes são submetidos a 1 fração de radioterapia (RT) corporal estereotáxica na semana 2. 4 semanas após o término da RT, os pacientes podem receber cetuximabe IV adicional combinado com um regime de quimioterapia de 28 dias, a critério do investigador.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3-4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular da cavidade oral, seios paranasais, nasofaringe, laringe, hipofaringe ou orofaringe confirmado histologicamente

    • Doença clinicamente ou cirurgicamente inoperável ou o paciente recusa a cirurgia
    • doença recorrente

  • Doença previamente irradiada que atende aos seguintes critérios:

    • Radioterapia prévia concluída > 6 meses após a reirradiação
    • Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
    • A maioria do volume tumoral recorrente (> 50%) recebeu dose prévia de radioterapia de 30-75 Gy
  • Nenhuma doença metastática distante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 60 dias após a conclusão do tratamento do estudo
  • Nenhuma reação alérgica prévia aos medicamentos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem ressecção cirúrgica prévia do tumor primário recorrente e/ou linfáticos regionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximabe
Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 60-120 minutos uma vez por semana nas semanas 1-5
Biológico: cetuximabe
Dado IV
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
Fazendo Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade de Grau 4-5 conforme avaliado por NCI CTCAE v.30
Prazo: Diariamente durante o tratamento
Diariamente durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade avaliada de acordo com a capacidade de administrar todo o regime de tratamento a 80% dos pacientes
Prazo: 2 anos
2 anos
Controle Local e Distante
Prazo: a cada 2 meses para o primeiro ano, a cada 3-4 meses para o ano 2, a cada 6 meses para os anos 3 e 4 e anualmente a partir de então.
a cada 2 meses para o primeiro ano, a cada 3-4 meses para o ano 2, a cada 6 meses para os anos 3 e 4 e anualmente a partir de então.
Sobrevivência geral
Prazo: a cada 2 meses para o primeiro ano, a cada 3-4 meses para o ano 2, a cada 6 meses para os anos 3 e 4 e anualmente a partir daí
a cada 2 meses para o primeiro ano, a cada 3-4 meses para o ano 2, a cada 6 meses para os anos 3 e 4 e anualmente a partir daí

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000640992
  • RPCI-I-143108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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