Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a cetuximab v léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku

14. března 2016 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie proveditelnosti opětovného ozáření pomocí stereotaktické radiační terapie (SBRT) a cetuximabu pro recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)

ZDŮVODNĚNÍ: Stereotaktická tělesná radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání stereotaktické tělesné radiační terapie spolu s cetuximabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky radiační terapie podávané společně s cetuximabem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit toxicitu stereotaktické tělesné radioterapie podávané současně s cetuximabem u pacientů s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Sekundární

  • Posoudit proveditelnost aplikace tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posoudit dopad tohoto režimu na lokální kontrolu, vzdálenou kontrolu a celkové přežití těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 60–120 minut jednou týdně v 1.–5. Pacienti podstoupí 1 frakci stereotaktické-tělesné radioterapie (RT) v týdnu 2. 4 týdny po dokončení RT mohou pacienti dostávat další cetuximab IV v kombinaci s 28denním režimem chemoterapie, podle uvážení zkoušejícího.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3-4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, vedlejších nosních dutin, nosohltanu, hrtanu, hypofaryngu nebo orofaryngu

    • Lékařsky nebo chirurgicky neoperovatelné onemocnění nebo pacient operaci odmítá
    • Recidivující onemocnění

  • Dříve ozářená nemoc splňující následující kritéria:

    • Předchozí radioterapie dokončena > 6 měsíců od opětovného ozáření
    • Předchozí radioterapie v oblasti zkoumané rakoviny, která by vedla k překrývání oborů radiační terapie
    • Většina objemu recidivujícího nádoru (> 50 %) dostávala předchozí radioterapeutickou dávku 30-75 Gy
  • Žádné vzdálené metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 60 dnů po dokončení studijní léčby
  • Žádná předchozí alergická reakce na studované léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chirurgická resekce recidivujícího primárního tumoru a/nebo regionálních lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 60–120 minut jednou týdně v týdnech 1–5
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Prochází radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita stupně 4-5 podle hodnocení NCI CTCAE v.30
Časové okno: Denně během léčby
Denně během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost podle posouzení podle schopnosti poskytnout celý léčebný režim 80 % pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Místní a dálkové ovládání
Časové okno: velmi 2 měsíce pro rok 1, každé 3-4 měsíce pro rok 2, každých 6 měsíců pro roky 3 a 4 a poté každoročně.
velmi 2 měsíce pro rok 1, každé 3-4 měsíce pro rok 2, každých 6 měsíců pro roky 3 a 4 a poté každoročně.
Celkové přežití
Časové okno: velmi 2 měsíce pro rok 1, každé 3-4 měsíce pro rok 2, každých 6 měsíců pro roky 3 a 4 a poté každoročně
velmi 2 měsíce pro rok 1, každé 3-4 měsíce pro rok 2, každých 6 měsíců pro roky 3 a 4 a poté každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000640992
  • RPCI-I-143108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit