AL-38583 炎症を伴うアレルギー性結膜炎に対する点眼液
2014年7月15日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、アレルギー性結膜炎に関連する炎症の兆候の治療における AL-38583 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両目に眼の炎症の兆候と症状が存在する。
- 訪問 1 で CAC 反応が陽性であること。
- 訪問1前の指定期間および研究期間中、禁止されている薬剤の使用およびコンタクトレンズの装用を避けることができる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 持続性ドライアイ症候群の既往歴または存在がある。
- 研究結果に影響を与える可能性のある眼科異常の存在。
- -研究で使用されたマウンテンスギまたは多年生アレルゲンに対する中程度から重度のアレルギー性喘息反応の病歴がある。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL-38583 0.01%
AL-38583 点眼液、各目に 1 滴を 1 日 3 回、2 週間点眼します
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実験的：AL-38583 0.05%
AL-38583 点眼液、各目に 1 滴を 1 日 3 回、2 週間点眼します
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実験的：AL-38583 0.2%
AL-38583 点眼液、各目に 1 滴を 1 日 3 回、2 週間点眼します
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プラセボコンパレーター：AL-38583 車両
AL-38583 点眼液ビヒクル、各目に 1 滴を 1 日 3 回、2 週間点眼します
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プラセボの比較対照として不活性成分を使用
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アクティブコンパレータ：マキシデックス
デキサメタゾン点眼液、0.1%、各目に 1 滴を 1 日 3 回、2 週間点眼
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAC後0～7時間の結膜発赤スコアの平均曲線下面積
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日の日記の目の充血スコアの平均値
時間枠：0日目から14日目までの2週間
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0日目から14日目までの2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michela Palmer、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-09-034
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。