Beovu Experience UZ ルーベン (BEL)
滲出性血管新生加齢黄斑変性症の治療のための UZ ルーベンでの実際の Beovu 体験
調査の概要
詳細な説明
ブロルシズマブ(ベオヴ、ノバルティス、バーゼル、スイス)は、最新の抗血管内皮増殖因子(抗 VEGF)薬です。 2019 年 10 月に血管新生型加齢黄斑変性症(nAMD)の治療薬として FDA の承認を受け、続いて 2020 年 2 月に EMA の承認を受けました。 Brolucizumab は、2 つの重要な第 3 相臨床試験である HAWK および HARRIER に基づいて、q8/q12 週の投薬レジメンで販売承認を受けました。 brolucizumab の潜在的な利点は、分子量が低く、組織への浸透性が高く、モル濃度が高いことに関連していると考えられます。 これにより、治療の耐久性が向上し、慢性疾患で長期間にわたる繰り返しの硝子体内治療や訪問の監視に対処する際に、患者や介護者の負担が軽減される可能性があります。 ただし、RCT と市販後報告の両方で、閉塞の有無にかかわらず眼内炎症 (IOI) および網膜血管炎の発生を含む安全性シグナルが報告されています。
この研究では、UZ ルーベンでのボルシズマブに関する初期の結果と経験を共有したいと考えています。 ブロルシズマブで治療された 17 人の患者のコホートをレトロスペクティブに分析することにより、薬剤の有効性と有害事象、特に眼内炎症と血管炎の発生を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZLeuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 新生血管加齢黄斑変性の診断
- -現在の抗VEGF治療に対する部分的な反応、または6または8週間を超えて治療間隔を延長できない
参加者が研究に参加するのに不適切であると見なされる詳細をリストします。
この研究の対象となる参加者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- 以前の眼内炎症のあらゆる形態
- -抗VEGF治療後のあらゆる形態の以前の炎症反応
- 機能的に片眼の患者
- アクティブな眼内炎症の兆候
説明
包含基準:
- 新生血管加齢黄斑変性の診断
- -現在の抗VEGF治療に対する部分的な反応、または6または8週間を超えて治療間隔を延長できない
除外基準:
- 1. あらゆる形態の以前の眼内炎症 2. 抗 VEGF 治療後のあらゆる形態の以前の炎症反応 3. 機能的に単眼症の患者 4. 活動性の眼内炎症のあらゆる徴候
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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brolucizumab による治療の解剖学的有効性
時間枠:2020年12月~2021年11月
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中心網膜厚
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2020年12月~2021年11月
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brolucizumab による治療の機能的有効性
時間枠:2020年12月~2021年11月
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最高矯正視力
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2020年12月~2021年11月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brolucizumab による治療の安全性
時間枠:2020年12月~2021年11月
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安全性:有害事象の発生
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2020年12月~2021年11月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie Jacob, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Brolucizumab Ophthalmic Dbll 6 Mg/0.05 mL 硝子体内液の臨床試験
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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady引きこもった