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Beovu Experience UZ ルーベン (BEL)

2022年1月21日 更新者:JulieJacob、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

滲出性血管新生加齢黄斑変性症の治療のための UZ ルーベンでの実際の Beovu 体験

血管新生加齢黄斑変性症患者における Beovu® (ブロルシズマブ) 硝子体内注射の使用に関する連続した患者の初期の実臨床データを報告します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ブロルシズマブ(ベオヴ、ノバルティス、バーゼル、スイス)は、最新の抗血管内皮増殖因子(抗 VEGF)薬です。 2019 年 10 月に血管新生型加齢黄斑変性症(nAMD)の治療薬として FDA の承認を受け、続いて 2020 年 2 月に EMA の承認を受けました。 Brolucizumab は、2 つの重要な第 3 相臨床試験である HAWK および HARRIER に基づいて、q8/q12 週の投薬レジメンで販売承認を受けました。 brolucizumab の潜在的な利点は、分子量が低く、組織への浸透性が高く、モル濃度が高いことに関連していると考えられます。 これにより、治療の耐久性が向上し、慢性疾患で長期間にわたる繰り返しの硝子体内治療や訪問の監視に対処する際に、患者や介護者の負担が軽減される可能性があります。 ただし、RCT と市販後報告の両方で、閉塞の有無にかかわらず眼内炎症 (IOI) および網膜血管炎の発生を含む安全性シグナルが報告されています。

この研究では、UZ ルーベンでのボルシズマブに関する初期の結果と経験を共有したいと考えています。 ブロルシズマブで治療された 17 人の患者のコホートをレトロスペクティブに分析することにより、薬剤の有効性と有害事象、特に眼内炎症と血管炎の発生を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 新生血管加齢黄斑変性の診断
  2. -現在の抗VEGF治療に対する部分的な反応、または6または8週間を超えて治療間隔を延長できない

参加者が研究に参加するのに不適切であると見なされる詳細をリストします。

この研究の対象となる参加者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. 以前の眼内炎症のあらゆる形態
  2. -抗VEGF治療後のあらゆる形態の以前の炎症反応
  3. 機能的に片眼の患者
  4. アクティブな眼内炎症の兆候

説明

包含基準:

  1. 新生血管加齢黄斑変性の診断
  2. -現在の抗VEGF治療に対する部分的な反応、または6または8週間を超えて治療間隔を延長できない

除外基準:

  • 1. あらゆる形態の以前の眼内炎症 2. 抗 VEGF 治療後のあらゆる形態の以前の炎症反応 3. 機能的に単眼症の患者 4. 活動性の眼内炎症のあらゆる徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
brolucizumab による治療の解剖学的有効性
時間枠:2020年12月~2021年11月
中心網膜厚
2020年12月~2021年11月
brolucizumab による治療の機能的有効性
時間枠:2020年12月~2021年11月
最高矯正視力
2020年12月~2021年11月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brolucizumab による治療の安全性
時間枠:2020年12月~2021年11月
安全性:有害事象の発生
2020年12月~2021年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie Jacob, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S66240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Brolucizumab Ophthalmic Dbll 6 Mg/0.05 mL 硝子体内液の臨床試験

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