新たに診断された60歳未満の急性骨髄性白血病患者における標準的な一次治療に追加されたソラフェニブを評価する研究 (SORAML)
2016年2月4日 更新者：Technische Universität Dresden
新たに診断された 60 歳以下の AML 患者を対象に、標準的な一次治療に追加されたソラフェニブの有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設第 II 相試験
ソラフェニブは、急性骨髄性白血病 (AML) の発生に関与するさまざまな細胞経路に作用するマルチキナーゼ阻害剤です。
したがって、ソラフェニブは、AML における化学療法の結果を改善するための有望な候補です。
この臨床試験では、18 歳から 60 歳までの患者を対象に、AML に対する標準化学療法にソラフェニブを追加した場合の有効性を評価します。
患者は、化学療法に加えて、ソラフェニブ カプセルまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
プラセボ群とソラフェニブ群は、イベントフリー生存率およびその他の臨床転帰に関して比較されます。
イベントは、治療の失敗、再発、または死亡のいずれかです。
研究仮説によると、ソラフェニブ群はプラセボ群よりもイベントが少なくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamberg、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin、ドイツ
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bremen、ドイツ、28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden
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Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Rotenburg、ドイツ、27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -FABおよびWHO分類に従って新たに診断されたAML（APLを除く）の患者、MDSまたは他の血液疾患から進化したAML、および以前の細胞毒性療法または放射線療法（二次AML）後のAMLを含む
- 骨髄吸引液または生検には、すべての有核細胞の 20% 以上の芽球が含まれている必要があります。 AML FAB M6 では、骨髄中の非赤血球系細胞の 30% 以上が白血病芽球でなければなりません。 細胞遺伝学的異常によって定義される AML では、芽球の割合が 20% 未満の場合があります。
- 18歳以上60歳以下
- -インフォームドコンセント、個人的に署名され、研究に参加する日付
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- -少なくとも12週間の平均余命
- -検査前の7日以内に実施される検査要件によって評価される適切な肝機能および腎機能 スクリーニング
除外基準:
- -治療する医師の裁量により、標準化学療法の対象とならない患者
- AMLの中枢神経症状
- 心疾患: 心不全 NYHA III または IV; -不安定な冠動脈疾患（MIは、研究登録の6か月以上前に許可されます）; -抗不整脈療法を必要とする深刻な心室性不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンが許可されています）
- 慢性的な腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分) (Cockcroft-Gault式)
- 腎透析を受けている患者
- 関連する低酸素症を伴う慢性肺疾患
- -既知のHIVおよび/またはC型肝炎感染
- -重度の非白血病関連の出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- -原発性または転移性脳腫瘍、発作性障害を含むCNS疾患の証拠または最近の病歴
- 安静時血圧 (BP) が収縮期 160 mmHg および/または拡張期 95 mmHg より一貫して高い
- -患者が研究に参加することを望ましくなくする、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある重篤な付随状態
- -最初の投与開始から4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍または骨折
- コントロールされていない活動性感染 > グレード 2 の NCI-CTC バージョン 3.0
- AML以外の悪性腫瘍の併発
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬または治験薬の賦形剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソラフェニブ
導入、統合および維持とソラフェニブ 2x 400 mg/d
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標準的な AML 化学療法とソラフェニブ 400 mg BID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
誘導、強化および維持とプラセボ
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標準AML化学療法とプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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完全寛解率
時間枠：12週間
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12週間
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毒性
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Ehninger, Prof, MD、University Hospital Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。