Badanie oceniające dodanie sorafenibu do standardowej terapii podstawowej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową w wieku poniżej 60 lat (SORAML)
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność sorafenibu dodanego do standardowej terapii podstawowej u pacjentów z nowo rozpoznaną AML w wieku ≤60 lat
Sorafenib jest inhibitorem wielu kinaz, który oddziałuje na różne szlaki komórkowe biorące udział w powstawaniu ostrej białaczki szpikowej (AML).
Sorafenib jest zatem obiecującym kandydatem do poprawy wyników chemioterapii w AML.
To badanie kliniczne ocenia skuteczność sorafenibu dodanego do standardowej chemioterapii AML u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej kapsułki sorafenibu lub placebo oprócz chemioterapii.
Grupa placebo i sorafenib zostaną porównane pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń i innych wyników klinicznych.
Zdarzeniem jest niepowodzenie leczenia, nawrót lub śmierć.
Zgodnie z hipotezą badania, grupa sorafenibu będzie miała mniej zdarzeń niż grupa placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Niemcy
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Bremen, Niemcy, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Rotenburg, Niemcy, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną AML (z wyjątkiem APL) zgodnie z klasyfikacją FAB i WHO, w tym AML wywodzącą się z MDS lub innych chorób hematologicznych oraz AML po wcześniejszej terapii cytotoksycznej lub radioterapii (wtórna AML)
- Aspirat szpiku kostnego lub biopsja musi zawierać ≥ 20% blastów wszystkich komórek jądrzastych lub rozmaz z morfologii krwi musi zawierać ≥ 20% blastów. W AML FAB M6 ≥ 30% komórek nieerytroidalnych w szpiku kostnym musi być blastami białaczkowymi. W AML zdefiniowanej przez aberracje cytogenetyczne odsetek blastów może wynosić <20%.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat
- Świadoma zgoda, własnoręcznie podpisana i opatrzona datą, na udział w badaniu
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek, zgodnie z wymaganiami laboratoryjnymi, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii według uznania lekarza prowadzącego
- Manifestacja AML w ośrodkowym układzie nerwowym
- Choroba serca: niewydolność serca NYHA III lub IV; niestabilna choroba wieńcowa (dopuszczalny zawał mięśnia sercowego powyżej 6 miesięcy przed włączeniem do badania); ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
- Przewlekłe zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Pacjenci poddawani dializie nerek
- Przewlekła choroba płuc z odpowiednim niedotlenieniem
- Znane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu C
- Dowody lub historia ciężkiej skazy krwotocznej lub koagulopatii niezwiązanej z białaczką
- Dowody lub niedawna choroba OUN, w tym pierwotne lub przerzutowe guzy mózgu, zaburzenia napadowe
- Spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) stale wyższe niż skurczowe 160 mmHg i/lub rozkurczowe 95 mmHg
- Każdy współistniejący ciężki stan, który sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu
- Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym, otwartej biopsji lub poważnym urazom w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania pierwszej dawki
- Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Niekontrolowana aktywna infekcja > Stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0
- Współistniejące nowotwory inne niż AML
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Alergia na badany lek lub substancje pomocnicze w badanym leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorafenib
Indukcja, konsolidacja i leczenie podtrzymujące plus sorafenib 2x 400 mg/d
|
Standardowa chemioterapia AML plus sorafenib 400 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Indukcja, konsolidacja i leczenie podtrzymujące plus placebo
|
Standardowa chemioterapia AML plus placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitych remisji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-SORAML-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .