Estudo avaliando o sorafenibe adicionado à terapia primária padrão em pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada com menos de 60 anos de idade (SORAML)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Technische Universität Dresden
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia do sorafenibe adicionado à terapia primária padrão em pacientes com LMA recém-diagnosticada ≤ 60 anos de idade
O sorafenibe é um inibidor multiquinase que atua em várias vias celulares envolvidas na gênese da leucemia mielóide aguda (LMA).
O sorafenibe é, portanto, um candidato promissor para melhorar os resultados da quimioterapia na LMA.
Este ensaio clínico avalia a eficácia do sorafenibe adicionado à quimioterapia padrão para LMA em pacientes entre 18 e 60 anos de idade.
Os pacientes são randomizados para receber cápsulas de sorafenibe ou placebo, além de sua quimioterapia.
O grupo placebo e o grupo sorafenibe serão comparados quanto à sobrevida livre de eventos e outros desfechos clínicos.
Um evento é falha no tratamento, recaída ou morte.
De acordo com a hipótese do estudo, o grupo sorafenibe terá menos eventos do que o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Alemanha
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bremen, Alemanha, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Dresden
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Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Rotenburg, Alemanha, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA recentemente diagnosticada (exceto LPA) de acordo com a classificação da FAB e da OMS, incluindo LMA evoluindo de SMD ou outras doenças hematológicas e LMA após terapia citotóxica ou radiação prévia (LMA secundária)
- O aspirado ou biópsia de medula óssea deve conter ≥ 20% de blastos de todas as células nucleadas ou o hemograma diferencial deve conter ≥ 20% de blastos. Na LMA FAB M6 ≥ 30% das células não eritróides na medula óssea devem ser blastos leucêmicos. Na LMA definida por aberrações citogenéticas, a proporção de blastos pode ser < 20%.
- Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos
- Consentimento informado, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Função hepática e renal adequada, conforme avaliada por requisitos laboratoriais, a ser realizada dentro de 7 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são elegíveis para quimioterapia padrão, a critério do médico assistente
- Manifestação do sistema nervoso central da LMA
- Doença cardíaca: insuficiência cardíaca NYHA III ou IV; doença arterial coronariana instável (é permitido infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmias ventriculares cardíacas graves que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos)
- Função renal cronicamente prejudicada (depuração de creatinina < 30 ml/min) (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Pacientes em diálise renal
- Doença pulmonar crônica com hipóxia relevante
- Infecção conhecida por HIV e/ou hepatite C
- Evidência ou história de diátese hemorrágica grave não associada a leucemia ou coagulopatia
- Evidência ou história recente de doença do SNC, incluindo tumores cerebrais primários ou metastáticos, distúrbios convulsivos
- Pressão arterial (PA) em repouso consistentemente superior a 160 mmHg sistólica e/ou 95 mmHg diastólica
- Qualquer condição concomitante grave que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo
- Pacientes com cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início da primeira dose
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Infecção ativa não controlada > Grau 2 NCI-CTC versão 3.0
- Malignidades concomitantes, exceto LMA
- História do aloenxerto de órgão
- Alergia à medicação em estudo ou excipientes na medicação em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenibe
Indução, Consolidação e Manutenção mais Sorafenib 2x 400 mg/d
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Quimioterapia AML padrão mais sorafenibe 400 mg BID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Indução, Consolidação e Manutenção mais Placebo
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Quimioterapia AML padrão mais placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de remissões completas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Toxicidade
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUD-SORAML-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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