새로 진단된 60세 미만의 급성 골수성 백혈병 환자에서 표준 1차 요법에 추가된 소라페닙을 평가하는 연구 (SORAML)
2016년 2월 4일 업데이트: Technische Universität Dresden
60세 이하의 AML로 새로 진단된 환자의 표준 1차 요법에 추가된 소라페닙의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 2상 시험
소라페닙은 급성 골수성 백혈병(AML)의 발생과 관련된 다양한 세포 경로에 작용하는 멀티키나제 억제제입니다.
따라서 소라페닙은 AML의 화학요법 결과 개선을 위한 유망한 후보입니다.
이 임상 시험은 18세에서 60세 사이의 환자를 대상으로 AML에 대한 표준 화학 요법에 추가된 소라페닙의 효능을 평가합니다.
환자는 화학 요법 외에 소라페닙 캡슐 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
위약과 소라페닙 그룹은 사건 없는 생존 및 기타 임상 결과와 관련하여 비교될 것입니다.
이벤트는 치료 실패 또는 재발 또는 사망입니다.
연구 가설에 따르면 소라페닙 그룹은 위약 그룹보다 이벤트가 적습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamberg, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, 독일
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bremen, 독일, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Dresden
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Rotenburg, 독일, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FAB 및 WHO 분류에 따라 새로 진단된 AML(APL 제외) 환자(MDS 또는 기타 혈액 질환에서 진행된 AML 및 이전 세포독성 요법 또는 방사선 후 AML(2차 AML) 포함)
- 골수 흡인 또는 생검은 모든 유핵 세포의 ≥ 20% 모세포를 포함해야 하거나 감별 혈구 수는 ≥ 20% 모세포를 포함해야 합니다. AML FAB M6에서 골수 내 비적혈구 세포의 ≥ 30%는 백혈병 모세포여야 합니다. 세포 유전학적 이상으로 정의되는 AML에서 모세포의 비율은 < 20%일 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세
- 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 12주
- 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 실험실 요건에 의해 평가된 적절한 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 치료 의사의 재량에 따라 표준 화학 요법에 적합하지 않은 환자
- AML의 중추신경계 징후
- 심장 질환: 심부전 NYHA III 또는 IV; 불안정 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항 부정맥 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
- 만성적으로 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)(Cockcroft-Gault 공식)
- 신장 투석을 받는 환자
- 관련된 저산소증을 동반한 만성 폐질환
- 알려진 HIV 및/또는 C형 간염 감염
- 심각한 비백혈병 관련 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력
- 원발성 또는 전이성 뇌종양, 발작 장애를 포함한 CNS 질환의 증거 또는 최근 병력
- 안정 시 혈압(BP)이 수축기 160mmHg 및/또는 이완기 95mmHg보다 지속적으로 높음
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 심각한 수반되는 상태
- 첫 투여 시작 후 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 제어되지 않은 활성 감염 > 2등급 NCI-CTC 버전 3.0
- AML 이외의 동시 악성종양
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙
유도, 강화 및 유지 + Sorafenib 2x 400 mg/d
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표준 AML 화학요법과 소라페닙 400mg BID
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유도, 통합 및 유지 플러스 플라시보
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표준 AML 화학요법과 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월
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완전 관해율
기간: 12주
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12주
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독성
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUD-SORAML-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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