Undersøgelse, der evaluerer sorafenib tilføjet til standard primær terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi under 60 år (SORAML)
4. februar 2016 opdateret af: Technische Universität Dresden
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase II-forsøg til vurdering af effektiviteten af sorafenib tilføjet til standard primær terapi hos patienter med nydiagnosticeret AML ≤60 år
Sorafenib er en multikinasehæmmer, som virker på forskellige cellulære veje involveret i tilblivelsen af akut myeloid leukæmi (AML).
Sorafenib er derfor en lovende kandidat til forbedring af kemoterapiresultater ved AML.
Dette kliniske forsøg evaluerer effekten af sorafenib tilsat standardkemoterapi for AML hos patienter mellem 18 og 60 år.
Patienter randomiseres til at modtage enten sorafenib-kapsler eller placebo ud over deres kemoterapi.
Placebo- og sorafenib-gruppen vil blive sammenlignet med hensyn til hændelsesfri overlevelse og andre kliniske resultater.
En hændelse er enten behandlingssvigt eller tilbagefald eller død.
Ifølge undersøgelsens hypotese vil sorafenib-gruppen have færre hændelser end placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret AML (undtagen APL) i henhold til FAB- og WHO-klassifikationen, herunder AML, der udvikler sig fra MDS eller andre hæmatologiske sygdomme og AML efter tidligere cytotoksisk behandling eller stråling (sekundær AML)
- Knoglemarvsaspirat eller biopsi skal indeholde ≥ 20 % blaster af alle nukleerede celler, eller differentieret blodtal skal indeholde ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 skal ≥ 30 % af nonerythroide celler i knoglemarven være leukæmi-blaster. I AML defineret ved cytogenetiske aberrationer kan andelen af blaster være < 20 %.
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år
- Informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret for at deltage i undersøgelsen
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion vurderet af laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke er berettiget til standard kemoterapi efter den behandlende læges skøn
- Centralnervesystemets manifestation af AML
- Hjertesygdom: hjertesvigt NYHA III eller IV; ustabil koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
- Kronisk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (Cockcroft-Gault formel)
- Patienter i nyredialyse
- Kronisk lungesygdom med relevant hypoxi
- Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion
- Beviser eller historie om svær ikke-leukæmi-associeret blødningsdiatese eller koagulopati
- Beviser eller nyere historie om CNS-sygdom, herunder primære eller metastatiske hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser
- Hvileblodtryk (BP) konsekvent højere end systolisk 160 mmHg og/eller diastolisk 95 mmHg
- Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare
- Patienter med større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af første dosis
- Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Ukontrolleret aktiv infektion > Grad 2 NCI-CTC version 3.0
- Samtidige maligniteter andre end AML
- Historie om organallograft
- Allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer i studiemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sorafenib
Induktion, konsolidering og vedligeholdelse plus Sorafenib 2x 400 mg/d
|
Standard AML kemoterapi plus sorafenib 400 mg BID
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Induktion, konsolidering og vedligeholdelse plus placebo
|
Standard AML kemoterapi plus placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Satsen for fuldstændige remissioner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2009
Først opslået (Skøn)
6. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUD-SORAML-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .