Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке добавления сорафениба к стандартной первичной терапии у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом в возрасте до 60 лет (SORAML)

4 февраля 2016 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности сорафениба, добавленного к стандартной первичной терапии у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ в возрасте ≤60 лет

Сорафениб является мультикиназным ингибитором, который действует на различные клеточные пути, участвующие в генезе острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Таким образом, сорафениб является многообещающим кандидатом для улучшения результатов химиотерапии при ОМЛ. В этом клиническом исследовании оценивается эффективность сорафениба, добавленного к стандартной химиотерапии ОМЛ у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. Пациентов рандомизируют для получения либо капсул сорафениба, либо плацебо в дополнение к химиотерапии. Группы плацебо и сорафениба будут сравниваться в отношении бессобытийной выживаемости и других клинических исходов. Событием является либо неудача лечения, либо рецидив, либо смерть. Согласно гипотезе исследования, в группе сорафениба будет меньше событий, чем в группе плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Германия
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bremen, Германия, 28239
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt (Oder), Германия, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Rotenburg, Германия, 27356
        • Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированным ОМЛ (кроме ОПЛ) по классификации FAB и ВОЗ, в том числе ОМЛ, развившимся на фоне МДС или других гематологических заболеваний, а также ОМЛ после предшествующей цитотоксической терапии или облучения (вторичный ОМЛ)
  • Аспират или биопсия костного мозга должны содержать ≥ 20% бластов от всех ядерных клеток, или дифференциальный анализ крови должен содержать ≥ 20% бластов. При ОМЛ FAB M6 ≥ 30% неэритроидных клеток в костном мозге должны быть лейкемическими бластами. При ОМЛ, определяемом цитогенетическими аберрациями, доля бластов может составлять < 20%.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет
  • Информированное согласие, лично подписанное и датированное, на участие в исследовании
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватная функция печени и почек, оцениваемая лабораторными требованиями, должна быть проведена в течение 7 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана стандартная химиотерапия по усмотрению лечащего врача.
  • Центральная нервная система проявления ОМЛ
  • Заболевания сердца: сердечная недостаточность NYHA III или IV; нестабильная ИБС (допускается ИМ более 6 месяцев до включения в исследование); серьезные сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин)
  • Хроническое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (формула Кокрофта-Голта)
  • Пациенты, находящиеся на почечном диализе
  • Хроническое заболевание легких с соответствующей гипоксией
  • Известная инфекция ВИЧ и/или гепатита С
  • Доказательства или история тяжелого нелейкемического геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Доказательства или недавний анамнез заболевания ЦНС, включая первичные или метастатические опухоли головного мозга, судорожные расстройства
  • Артериальное давление в покое (АД) стабильно выше систолического 160 мм рт.ст. и/или диастолического 95 мм рт.ст.
  • Любое тяжелое сопутствующее состояние, которое делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • Пациенты с обширными хирургическими вмешательствами, открытой биопсией или серьезными травмами в течение 4 недель после начала приема первой дозы.
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Неконтролируемая активная инфекция > 2 степени NCI-CTC, версия 3.0
  • Сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от ОМЛ
  • История аллотрансплантации органов
  • Аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества в исследуемом препарате

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб
Индукция, консолидация и поддерживающая терапия плюс сорафениб 2 раза по 400 мг/сут.
Лекарство: сорафениб
Стандартная химиотерапия ОМЛ плюс сорафениб 400 мг два раза в день
Другие имена:
  • нексавар
Плацебо Компаратор: Плацебо
Индукция, консолидация и поддержание плюс плацебо
Лекарство: плацебо
Стандартная химиотерапия ОМЛ плюс плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Частота полных ремиссий
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Токсичность
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUD-SORAML-034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться