Tutkimus, jossa arvioidaan sorafenibin lisäystä normaaliin perushoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia alle 60-vuotiailla (SORAML)
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimusvaiheen II koe sorafenibin tehon arvioimiseksi, lisätty normaaliin perushoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ≤ 60-vuotiaita
Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian (AML) syntymiseen liittyviin erilaisiin solureitteihin.
Sorafenibi on siksi lupaava ehdokas kemoterapiatulosten parantamiseen AML:ssä.
Tämä kliininen tutkimus arvioi AML:n tavanomaiseen kemoterapiaan lisätyn sorafenibin tehoa 18–60-vuotiailla potilailla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko sorafenibikapseleita tai lumelääkettä kemoterapiansa lisäksi.
Lume- ja sorafenibiryhmää verrataan tapahtumattoman eloonjäämisen ja muiden kliinisten tulosten suhteen.
Tapahtuma on joko hoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen tai kuolema.
Tutkimushypoteesin mukaan sorafenibiryhmällä on vähemmän tapahtumia kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Saksa
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Bremen, Saksa, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Rotenburg, Saksa, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML (paitsi APL) FAB- ja WHO-luokituksen mukaan, mukaan lukien AML, joka kehittyy MDS:stä tai muista hematologisista sairauksista ja AML aiemman sytotoksisen hoidon tai sädehoidon jälkeen (sekundaarinen AML)
- Luuytimen aspiraatin tai biopsian tulee sisältää ≥ 20 % blasteja kaikista tumallisista soluista tai differentiaalisen verenkuvan tulee sisältää ≥ 20 % blasteja. AML FAB M6:ssa ≥ 30 % luuytimen nonerytroidisista soluista on oltava leukeemisia blasteja. Sytogeneettisten poikkeavuuksien määrittelemässä AML:ssä blastien osuus voi olla < 20 %.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
- Tietoinen suostumus, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tutkimukseen osallistumiseen
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta laboratoriovaatimusten mukaan suoritettavana 7 päivää ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavalliseen kemoterapiaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- AML:n keskushermoston ilmentymä
- Sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV; epästabiili sepelvaltimotauti (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (Cockcroft-Gault-kaava)
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
- Krooninen keuhkosairaus, johon liittyy merkittävää hypoksiaa
- Tunnettu HIV- ja/tai hepatiitti C -infektio
- Todisteet tai historia vakavasta ei-leukemiaan liittyvästä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Todisteet tai viimeaikainen keskushermoston sairaus, mukaan lukien primaariset tai metastaattiset aivokasvaimet, kohtaushäiriöt
- Lepoverenpaine (BP) jatkuvasti korkeampi kuin systolinen 160 mmHg ja/tai diastolinen 95 mmHg
- Mikä tahansa vakava samanaikainen tila, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisen annoksen aloittamisesta
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Hallitsematon aktiivinen infektio > Grade 2 NCI-CTC versio 3.0
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin AML
- Elinten allograftin historia
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi
Induktio, lujittaminen ja ylläpito plus sorafenibi 2 x 400 mg/d
|
Tavallinen AML-kemoterapia plus sorafenibi 400 mg BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Induktio, konsolidointi ja ylläpito sekä plasebo
|
Tavallinen AML-kemoterapia plus lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Täydellisten remissioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-SORAML-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .