Studie som evaluerer sorafenib lagt til standard primærterapi hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi under 60 år (SORAML)
4. februar 2016 oppdatert av: Technische Universität Dresden
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase II-studie for å vurdere effekten av sorafenib lagt til standard primærterapi hos pasienter med nylig diagnostisert AML ≤60 år
Sorafenib er en multikinasehemmer som virker på ulike cellulære veier involvert i oppkomsten av akutt myeloid leukemi (AML).
Sorafenib er derfor en lovende kandidat for forbedring av kjemoterapiresultater ved AML.
Denne kliniske studien evaluerer effekten av sorafenib lagt til standard kjemoterapi for AML hos pasienter mellom 18 og 60 år.
Pasienter er randomisert til å motta enten sorafenib-kapsler eller placebo i tillegg til kjemoterapi.
Placebo- og sorafenibgruppen vil bli sammenlignet med hensyn til hendelsesfri overlevelse og andre kliniske utfall.
En hendelse er enten behandlingssvikt eller tilbakefall eller død.
I følge studiens hypotese vil sorafenibgruppen ha færre hendelser enn placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert AML (unntatt APL) i henhold til FAB- og WHO-klassifiseringen, inkludert AML som utvikler seg fra MDS eller andre hematologiske sykdommer og AML etter tidligere cellegiftbehandling eller stråling (sekundær AML)
- Benmargsaspirat eller biopsi må inneholde ≥ 20 % blaster av alle kjerneholdige celler eller differensiell blodtelling må inneholde ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 må ≥ 30 % av ikke-erytroide celler i benmargen være leukemiske blaster. Ved AML definert av cytogenetiske aberrasjoner kan andelen blaster være < 20 %.
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år
- Informert samtykke, personlig signert og datert for å delta i studien
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for standard kjemoterapi i henhold til den behandlende legens skjønn
- Sentralnervesystemet manifestasjon av AML
- Hjertesykdom: hjertesvikt NYHA III eller IV; ustabil koronarsykdom (MI mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (Cockcroft-Gault formel)
- Pasienter som gjennomgår nyredialyse
- Kronisk lungesykdom med relevant hypoksi
- Kjent HIV og/eller hepatitt C-infeksjon
- Bevis eller historie med alvorlig ikke-leukemi-assosiert blødningsdiatese eller koagulopati
- Bevis eller nyere historie med CNS-sykdom, inkludert primære eller metastatiske hjernesvulster, anfallsforstyrrelser
- Hvileblodtrykk (BP) konsekvent høyere enn systolisk 160 mmHg og/eller diastolisk 95 mmHg
- Enhver alvorlig samtidig tilstand som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare
- Pasienter med større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter start av første dose
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Ukontrollert aktiv infeksjon > Grad 2 NCI-CTC versjon 3.0
- Samtidige maligniteter andre enn AML
- Historie om organallograft
- Allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer i studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorafenib
Induksjon, konsolidering og vedlikehold pluss Sorafenib 2x 400 mg/d
|
Standard AML kjemoterapi pluss sorafenib 400 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Induksjon, konsolidering og vedlikehold pluss placebo
|
Standard AML kjemoterapi pluss placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Frekvens for fullstendige remisjoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Giftighet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUD-SORAML-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .