Estudio que evalúa sorafenib agregado a la terapia primaria estándar en pacientes menores de 60 años con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada (SORAML)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Technische Universität Dresden
Un ensayo de fase II doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia de sorafenib agregado a la terapia primaria estándar en pacientes con LMA recién diagnosticada ≤60 años de edad
Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que actúa sobre varias vías celulares implicadas en la génesis de la leucemia mieloide aguda (LMA).
Por lo tanto, sorafenib es un candidato prometedor para mejorar los resultados de la quimioterapia en la LMA.
Este ensayo clínico evalúa la eficacia de sorafenib añadido a la quimioterapia estándar para la LMA en pacientes de entre 18 y 60 años.
Los pacientes se aleatorizan para recibir cápsulas de sorafenib o placebo además de su quimioterapia.
El grupo de placebo y el de sorafenib se compararán con respecto a la supervivencia libre de eventos y otros resultados clínicos.
Un evento es el fracaso del tratamiento, la recaída o la muerte.
Según la hipótesis del estudio, el grupo de sorafenib tendrá menos eventos que el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Alemania
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bremen, Alemania, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Dresden
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Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Rotenburg, Alemania, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA recién diagnosticada (excepto LPA) según la clasificación FAB y la OMS, incluida la LMA que evoluciona de MDS u otras enfermedades hematológicas y LMA después de terapia citotóxica previa o radiación (LMA secundaria)
- El aspirado o biopsia de médula ósea debe contener ≥ 20 % de blastos de todas las células nucleadas o el hemograma diferencial debe contener ≥ 20 % de blastos. En AML FAB M6 ≥ 30% de las células no eritroides en la médula ósea deben ser blastos leucémicos. En la AML definida por aberraciones citogenéticas, la proporción de blastos puede ser < 20%.
- Edad ≥ 18 y ≤ 60 años
- Consentimiento informado, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función hepática y renal adecuada según la evaluación de los requisitos de laboratorio que se llevará a cabo dentro de los 7 días anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para quimioterapia estándar a criterio del médico tratante
- Manifestación del sistema nervioso central de AML
- Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca NYHA III o IV; enfermedad arterial coronaria inestable (se permite MI más de 6 meses antes del ingreso al estudio); arritmias cardíacas ventriculares graves que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina)
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Pacientes sometidos a diálisis renal
- Enfermedad pulmonar crónica con hipoxia relevante
- Infección conocida por VIH y/o hepatitis C
- Evidencia o antecedentes de coagulopatía o diátesis hemorrágica grave no asociada a leucemia
- Evidencia o antecedentes recientes de enfermedad del SNC, incluidos tumores cerebrales primarios o metastásicos, trastornos convulsivos
- Presión arterial (PA) en reposo constantemente superior a 160 mmHg sistólica y/o 95 mmHg diastólica
- Cualquier condición grave concomitante que haga indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes con cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la primera dosis
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Infección activa no controlada > Grado 2 NCI-CTC versión 3.0
- Neoplasias malignas concurrentes distintas de la AML
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia a la medicación del estudio o a los excipientes de la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib
Inducción, Consolidación y Mantenimiento más Sorafenib 2x 400 mg/d
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Quimioterapia estándar para la AML más sorafenib 400 mg BID
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inducción, Consolidación y Mantenimiento más Placebo
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Quimioterapia estándar para la AML más placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de remisiones completas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUD-SORAML-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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