Studio che valuta sorafenib aggiunto alla terapia primaria standard in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi di età inferiore a 60 anni (SORAML)
4 febbraio 2016 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di sorafenib aggiunto alla terapia primaria standard in pazienti con LMA di nuova diagnosi di età ≤60 anni
Sorafenib è un inibitore della multichinasi che agisce su varie vie cellulari coinvolte nella genesi della leucemia mieloide acuta (AML).
Sorafenib è quindi un candidato promettente per il miglioramento dei risultati della chemioterapia nella leucemia mieloide acuta.
Questo studio clinico valuta l'efficacia di sorafenib aggiunto alla chemioterapia standard per la leucemia mieloide acuta in pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
I pazienti vengono randomizzati per ricevere capsule di sorafenib o placebo in aggiunta alla loro chemioterapia.
Il gruppo placebo e il gruppo sorafenib saranno confrontati per quanto riguarda la sopravvivenza libera da eventi e altri esiti clinici.
Un evento è il fallimento del trattamento o la ricaduta o la morte.
Secondo l'ipotesi dello studio, il gruppo sorafenib avrà meno eventi rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamberg, Germania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth, Germania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Germania
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bremen, Germania, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Dresden
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Frankfurt (Oder), Germania, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Rotenburg, Germania, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA di nuova diagnosi (eccetto APL) secondo la classificazione FAB e OMS, inclusa LMA che si evolve da MDS o altre malattie ematologiche e LMA dopo precedente terapia citotossica o radioterapia (LMA secondaria)
- L'aspirato o la biopsia del midollo osseo deve contenere ≥ 20% di blasti di tutte le cellule nucleate o l'emocromo differenziale deve contenere ≥ 20% di blasti. In AML FAB M6 ≥ 30% delle cellule non eritroidi nel midollo osseo devono essere blasti leucemici. Nella LMA definita da aberrazioni citogenetiche, la percentuale di blasti può essere < 20%.
- Età ≥ 18 e ≤ 60 anni
- Consenso informato, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio
- Performance status ECOG di 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Adeguata funzionalità epatica e renale valutata dai requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono idonei per la chemioterapia standard a discrezione del medico curante
- Manifestazione del sistema nervoso centrale di AML
- Malattie cardiache: insufficienza cardiaca NYHA III o IV; malattia coronarica instabile (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); gravi aritmie cardiache ventricolari che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina)
- Funzionalità renale cronicamente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (formula di Cockcroft-Gault)
- Pazienti sottoposti a dialisi renale
- Malattia polmonare cronica con ipossia rilevante
- Infezione nota da HIV e/o epatite C
- Evidenza o anamnesi di grave diatesi emorragica o coagulopatia non associata a leucemia
- Evidenza o storia recente di malattia del SNC, inclusi tumori cerebrali primari o metastatici, disturbi convulsivi
- Pressione arteriosa a riposo (PA) costantemente superiore a quella sistolica di 160 mmHg e/o diastolica di 95 mmHg
- Qualsiasi grave condizione concomitante che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere la conformità al protocollo
- Pazienti con interventi di chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane dall'inizio della prima dose
- Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
- Infezione attiva incontrollata > Grado 2 NCI-CTC versione 3.0
- Neoplasie concomitanti diverse dalla LMA
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Allergia al farmaco in studio o agli eccipienti nel farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sorafenib
Induzione, consolidamento e mantenimento più Sorafenib 2x 400 mg/die
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Chemioterapia AML standard più sorafenib 400 mg BID
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Induzione, consolidamento e mantenimento più placebo
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Chemioterapia AML standard più placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tasso di remissioni complete
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tossicità
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUD-SORAML-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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