Studie zur Bewertung von Sorafenib als Zusatz zur Standard-Primärtherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie unter 60 Jahren (SORAML)
4. Februar 2016 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sorafenib als Zusatz zur Standard-Primärtherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter AML im Alter von ≤60 Jahren
Sorafenib ist ein Multikinase-Inhibitor, der auf verschiedene zelluläre Signalwege wirkt, die an der Entstehung der akuten myeloischen Leukämie (AML) beteiligt sind.
Sorafenib ist daher ein vielversprechender Kandidat zur Verbesserung der Chemotherapieergebnisse bei AML.
Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von Sorafenib als Zusatz zur Standard-Chemotherapie bei AML bei Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrer Chemotherapie entweder Sorafenib-Kapseln oder Placebo.
Die Placebo- und die Sorafenib-Gruppe werden hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens und anderer klinischer Ergebnisse verglichen.
Ein Ereignis ist entweder Therapieversagen oder Rückfall oder Tod.
Gemäß der Studienhypothese wird die Sorafenib-Gruppe weniger Ereignisse haben als die Placebo-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bamberg, Deutschland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Deutschland
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bremen, Deutschland, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
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Dresden, Deutschland, 01307
- University Hospital Dresden
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Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Rotenburg, Deutschland, 27356
- Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter AML (außer APL) gemäß FAB- und WHO-Klassifikation, einschließlich AML aus MDS oder anderen hämatologischen Erkrankungen und AML nach vorheriger zytotoxischer Therapie oder Bestrahlung (sekundäre AML)
- Knochenmarkaspirat oder -biopsie muss ≥ 20 % Blasten aller kernhaltigen Zellen enthalten, oder das Differentialblutbild muss ≥ 20 % Blasten enthalten. Bei AML FAB M6 müssen ≥ 30 % der nicht-erythroiden Zellen im Knochenmark leukämische Blasten sein. Bei der durch zytogenetische Aberrationen definierten AML kann der Blastenanteil < 20 % betragen.
- Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre
- Einverständniserklärung, persönlich unterschrieben und datiert, um an der Studie teilzunehmen
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion gemäß Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht für eine Standard-Chemotherapie in Frage kommen
- Zentralnervensystem-Manifestation von AML
- Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz NYHA III oder IV; instabile koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig); schwere kardiale Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
- Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (Cockcroft-Gault-Formel)
- Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
- Chronische Lungenerkrankung mit relevanter Hypoxie
- Bekannte HIV- und/oder Hepatitis-C-Infektion
- Nachweis oder Anamnese einer schweren, nicht mit Leukämie assoziierten Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Nachweis oder neuere Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärer oder metastasierter Hirntumoren, Anfallsleiden
- Ruheblutdruck (BP) konstant höher als systolisch 160 mmHg und/oder diastolisch 95 mmHg
- Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Patienten mit einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der ersten Dosis
- Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Unkontrollierte aktive Infektion > Grad 2 NCI-CTC Version 3.0
- Andere maligne Erkrankungen als AML
- Geschichte der Organtransplantation
- Allergie gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe in Studienmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib
Induktion, Konsolidierung und Erhaltung plus Sorafenib 2x 400 mg/d
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Standard-AML-Chemotherapie plus Sorafenib 400 mg BID
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Induktion, Konsolidierung und Erhaltung plus Placebo
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Standard-AML-Chemotherapie plus Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Rate der vollständigen Remissionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Toxizität
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Serve H, Huttmann A, Noppeney R, Muller-Tidow C, Krug U, Baldus CD, Brandts CH, Kunzmann V, Einsele H, Kramer A, Schafer-Eckart K, Neubauer A, Burchert A, Giagounidis A, Krause SW, Mackensen A, Aulitzky W, Herbst R, Hanel M, Kiani A, Frickhofen N, Kullmer J, Kaiser U, Link H, Geer T, Reichle A, Junghanss C, Repp R, Heits F, Durk H, Hase J, Klut IM, Illmer T, Bornhauser M, Schaich M, Parmentier S, Gorner M, Thiede C, von Bonin M, Schetelig J, Kramer M, Berdel WE, Ehninger G; Study Alliance Leukaemia. Addition of sorafenib versus placebo to standard therapy in patients aged 60 years or younger with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (SORAML): a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1691-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00362-9. Epub 2015 Nov 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUD-SORAML-034
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