Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící sorafenib přidán ke standardní primární léčbě u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií mladších 60 let (SORAML)

4. února 2016 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti sorafenibu přidaná ke standardní primární léčbě u pacientů s nově diagnostikovanou AML ve věku ≤ 60 let

Sorafenib je multikinázový inhibitor, který působí na různé buněčné dráhy zapojené do geneze akutní myeloidní leukémie (AML). Sorafenib je tedy slibným kandidátem na zlepšení výsledků chemoterapie u AML. Tato klinická studie hodnotí účinnost sorafenibu přidaného ke standardní chemoterapii pro AML u pacientů ve věku 18 až 60 let. Pacienti jsou randomizováni tak, aby kromě chemoterapie dostávali buď tobolky sorafenibu, nebo placebo. Skupina s placebem a sorafenibem bude porovnána s ohledem na přežití bez příhody a další klinické výsledky. Událostí je buď selhání léčby, relaps nebo smrt. Podle hypotézy studie bude mít skupina se sorafenibem méně příhod než skupina s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bremen, Německo, 28239
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt (Oder), Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou AML (kromě APL) podle klasifikace FAB a WHO, včetně AML vyvíjející se z MDS nebo jiných hematologických onemocnění a AML po předchozí cytotoxické léčbě nebo ozařování (sekundární AML)
  • Aspirát nebo biopsie kostní dřeně musí obsahovat ≥ 20 % blastů všech jaderných buněk nebo diferenciální krevní obraz musí obsahovat ≥ 20 % blastů. U AML FAB M6 ≥ 30 % neerytroidních buněk v kostní dřeni musí být leukemické blasty. U AML definované cytogenetickými aberacemi může být podíl blastů < 20 %.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 60 let
  • Informovaný souhlas, osobně podepsaný a datovaný k účasti ve studii
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená funkce jater a ledvin podle laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Centrální nervový systém manifestace AML
  • Srdeční onemocnění: srdeční selhání NYHA III nebo IV; nestabilní onemocnění koronárních tepen (IM více než 6 měsíců před vstupem do studie je povoleno); závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Chronicky poškozená funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  • Pacienti podstupující renální dialýzu
  • Chronické plicní onemocnění s relevantní hypoxií
  • Známá infekce HIV a/nebo hepatitidy C
  • Důkazy nebo anamnéza závažné krvácivé diatézy nebo koagulopatie nesouvisející s leukémií
  • Důkaz nebo nedávná anamnéza onemocnění CNS, včetně primárních nebo metastatických mozkových nádorů, záchvatové poruchy
  • Klidový krevní tlak (TK) trvale vyšší než systolický 160 mmHg a/nebo diastolický 95 mmHg
  • Jakýkoli závažný doprovodný stav, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by mohl ohrozit dodržování protokolu
  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem, otevřenou biopsií nebo významným traumatickým poraněním během 4 týdnů od začátku první dávky
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Nekontrolovaná aktivní infekce > stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0
  • Souběžné malignity jiné než AML
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Alergie na studované léčivo nebo pomocné látky ve studovaném léčivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib
Indukce, konsolidace a údržba plus Sorafenib 2x 400 mg/d
Lék: sorafenib
Standardní chemoterapie AML plus sorafenib 400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • nexavar
Komparátor placeba: Placebo
Indukce, konsolidace a údržba plus placebo
Lék: placebo
Standardní chemoterapie AML plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra kompletních remisí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Toxicita
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-SORAML-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit