妊娠中の有害転帰における妊娠中の歯周治療の影響
保健センターで産前ケアを受けている妊婦における妊娠中の有害転帰に対する歯周病治療の影響：対照臨床試験
この研究の目的は、妊娠の有害転帰における妊娠第 2 学期中の歯周病治療の効果を評価することです。
保健センターで産前ケアを受ける第 1 学期と第 2 学期の妊娠患者は、妊娠中に歯周病治療を受けることについての合意に従って、NIG「介入なし」または IG「介入あり」の 2 つのグループに分けられます。 治療は、スケーリングとルート プランニング (SRP)、専門的予防 (PROPH)、および口腔衛生指導 (OHI) から構成される 1 人の歯周病専門医によって行われます。 遺伝研の患者は妊娠中に PROPH と OHI を受け、出産後に治療を受けることになります。 歯周評価は、ベースラインおよび妊娠 35 週でのプローブ深度 (PD)、臨床付着レベル (CAL)、プラーク指数 (PI)、および溝状出血指数 (SBI) に基づいて、歯周治療を知らされていない訓練を受けた 1 人の検査官によって実行されます。産後28日目。 対処すべき主な妊娠有害転帰は、早産（37 週未満）、低出生体重児（2,500 Kg 未満）、後期中絶（14 ～ 24 週）または中絶（14 週未満）です。 得られた結果は、OR、対応のない t 検定、対応のある t 検定に従って統計的に評価されます。
妊娠第 2 学期中の歯周治療により、有害な妊娠転帰の割合が減少すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
第 1 学期と第 2 学期に研究に参加するすべての患者は、第 2 学期中の口腔衛生指導、う蝕の診断と治療、歯周病の評価と治療を含む口腔衛生プログラムに参加するよう招待されます。 妊娠中に歯周治療を受けることを拒否した人は「介入なし」対照群（NIG）となり、妊娠中期に歯科および歯周治療を受けることに同意した人は「介入」群（IG）となります。
患者は、歯周治療に関して盲検化された一人の校正済み歯周病専門医によって評価され、その治療は別の歯周病専門医によって行われます。 治療は、スケーリングと根の計画、専門的な予防、口腔衛生指導で構成されます。 産科データ、出生体重、妊娠期間は、担当の産科医と保育スタッフによる検査と記録後に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
Bauru、SP、ブラジル、17100-000
- Jardim Redentor I Public Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確認された単胎妊娠
- 9～24歳の妊娠
- 全身的に健康な女性
- 年齢層：16～39歳
除外基準:
- 妊娠が確認されていない
- 年齢が16歳以下、または39歳以上
- 多胎妊娠
- 喫煙
- アルコールまたは薬物乱用
- 先天性心疾患の病歴
- コルチコステロイドまたは抗生物質の現在の使用
- 全身状態（例：糖尿病、高血圧、尿生殖器感染症）の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：歯周治療
スケーリングとルートプランニング
|
介入は、妊娠第 2 学期中に局所麻酔または全身麻酔なしで Gracey キュレット (Hu-Friedy、米国シカゴ) を使用して 1 人の訓練を受けた歯周病専門医によって行われる、歯肉上および歯肉下のスケーリングとルート プランニングと、その後の専門的な予防および口腔衛生指導で構成されます。
治療は研究期間中に1回のみ行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
記録された主要評価項目は次のとおりです: 早産 (PTB)、出産が 37 週未満であると定義されます。低出生体重（LBW）、出生体重が 2.500Kg 未満として定義されます。早産と低出生体重児
時間枠：お届け後30日以内
|
お届け後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次アウトカムの尺度は次のとおりです: 後期中絶 (妊娠 14 ～ 24 週)。および中絶（妊娠14週未満）
時間枠：開発後30日以内
|
開発後30日以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Adriana P Sant'Ana, DDS PhD、Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
- 主任研究者：Marinele R Campos, DDS、Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。