Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van parodontale behandeling tijdens de zwangerschap bij nadelige zwangerschapsuitkomsten

4 mei 2009 bijgewerkt door: University of Sao Paulo

Invloed van parodontale behandeling bij zwangere vrouwen die prenatale zorg bijwonen in een openbaar gezondheidscentrum bij ongewenste zwangerschapsuitkomsten: een gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van behandeling van parodontitis tijdens het tweede trimester van de zwangerschap op ongunstige zwangerschapsuitkomsten.

Zwangere patiënten tijdens het 1e en 2e trimester bij prenatale zorg in een GGD worden in twee groepen verdeeld: NIG- 'geen interventie' of IG- 'interventie', volgens afspraak ontvangen parodontale behandeling tijdens de zwangerschap. De behandeling wordt uitgevoerd door één parodontoloog en bestaat uit scaling en rootplanning (SRP), professionele profylaxe (PROPH) en instructie voor mondhygiëne (OHI). Patiënten bij NIG krijgen PROPH en OHI tijdens de zwangerschap en worden na de bevalling doorverwezen voor behandeling. Parodontale evaluatie zal worden uitgevoerd door een enkele getrainde examinator, blind voor parodontale behandeling, volgens sondediepte (PD), klinisch gehechtheidsniveau (CAL), plaque-index (PI) en sulculaire bloedingsindex (SBI) bij aanvang en 35 weken zwangerschap. 28 dagen na de bevalling. Primaire nadelige zwangerschapsuitkomsten die moeten worden aangepakt zijn: vroeggeboorte (< 37 weken), laag geboortegewicht (< 2.500 kg), late abortus (14-24 weken) of abortus (< 14 weken). De verkregen resultaten worden statistisch geëvalueerd volgens OR, ongepaarde t-test en gepaarde t-test.

Verwacht wordt dat parodontale behandeling tijdens het tweede trimester van de zwangerschap zal resulteren in minder ongunstige zwangerschapsuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die in het 1e en 2e trimester aan de studie deelnemen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een mondgezondheidsprogramma, inclusief instructies voor mondhygiëne, cariësdiagnose en -behandeling, en evaluatie en behandeling van parodontale aandoeningen tijdens het tweede trimester. Degenen die tijdens de zwangerschap weigeren parodontale behandeling te ondergaan, vormen de 'geen interventie'-controlegroep (NIG), terwijl degenen die ermee instemmen een tandheelkundige en parodontale behandeling te ondergaan tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, de 'interventie'-groep (IG) zullen vormen.

Patiënten worden beoordeeld door een enkele gekalibreerde parodontoloog die blind is voor de parodontale behandeling, die wordt uitgevoerd door een andere parodontoloog. De behandeling bestaat uit schalen en wortelplanning, professionele profylaxe en instructies voor mondhygiëne. Verloskundige gegevens, geboortegewicht en drachtduur worden na onderzoek en registratie door de verantwoordelijke verloskundige en kinderdagverblijf geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Bauru, SP, Brazilië, 17100-000
        • Jardim Redentor I Public Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde eenlingzwangerschappen
  • zwangerschap van 9-24
  • systemisch gezonde vrouwen
  • leeftijdscategorie: 16-39 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • niet bevestigde zwangerschap
  • leeftijd jonger dan 16 jaar of ouder dan 39 jaar
  • meerdere zwangerschappen
  • roken
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
  • huidig ​​gebruik van corticosteroïden of antibiotica
  • aanwezigheid van systemische aandoeningen (bijv. diabetes, hypertensie of genitor-urine-infecties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Parodontale behandeling
Schalen en rootplanning
Ander: Schalen en rootplanning
De interventie zal bestaan ​​uit supra- en subgingivale scaling en wortelplanning uitgevoerd door een enkele getrainde parodontoloog met behulp van Gracey-curettes (Hu-Friedy, Chicago, VS) zonder lokale of algehele anesthesie tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, gevolgd door professionele profylaxe en instructies voor mondhygiëne. Tijdens de studie wordt de behandeling slechts één keer uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire geregistreerde uitkomstmaten zijn: vroeggeboorte (PTB), gedefinieerd als bevalling < 37 weken; laag geboortegewicht (LBW), gedefinieerd als < 2.500 kg geboortegewicht; vroeggeboorte en een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
Binnen 30 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn: late abortus (14-24 weken zwangerschap); en abortus (< 14 zwangerschapsweken)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontwikkeling
Binnen 30 dagen na ontwikkeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
  • Hoofdonderzoeker: Marinele R Campos, DDS, Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP102/2002/FOB
  • CEP 102/2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schalen en rootplanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren