Indflydelse af periodontal behandling under graviditet i ugunstige graviditetsudfald
Indflydelse af paradentosebehandling hos gravide kvinder, der går til svangerskabspleje på et offentligt sundhedscenter i ugunstige resultater for gravide: et kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af behandling af paradentose under graviditetens andet trimester i ugunstige graviditetsudfald.
Gravide patienter i 1. og 2. trimester på svangrepleje i et Folkesundhedscenter vil blive opdelt i to grupper: NIG- 'ingen intervention' eller IG- 'intervention', efter aftale i modtage paradentosebehandling under graviditet. Behandling vil blive udført af en enkelt parodontist bestående af skalering og rodplanlægning (SRP), professionel profylakse (PROPH) og mundhygiejneinstruktion (OHI). Patienter på NIG vil modtage PROPH og OHI under graviditeten og vil blive henvist til behandling efter fødslen. Periodontal evaluering vil blive udført af en enkelt uddannet undersøger, blindet for parodontal behandling, i henhold til sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI) og sulkulær blødningsindeks (SBI) ved baseline og 35 svangerskabsuger- 28 dage efter fødslen. Primære uønskede graviditetsresultater, der skal behandles, er: for tidlig fødsel (< 37 uger), lav fødselsvægt (< 2.500 kg), sen abort (14-24 uger) eller abort (< 14 uger). De opnåede resultater vil blive statistisk evalueret i henhold til OR, uparret t-test og parret t-test.
Det forventes, at parodontalbehandling i andet trimester af graviditeten vil resultere i nedsatte frekvenser af uønskede graviditetsudfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen i 1. og 2. trimester, vil blive inviteret til at deltage i et oralt sundhedsprogram, herunder mundhygiejneinstruktion, cariesdiagnose og -behandling samt evaluering og behandling af periodontale tilstande i andet trimester. De, der nægter at modtage paradentosebehandling under graviditeten, vil udgøre kontrolgruppen 'ingen intervention' (NIG), mens de, der er enige om at modtage tand- og parodontalbehandling i svangerskabets andet trimester, vil udgøre 'interventionsgruppen' (IG).
Patienterne vil blive evalueret af en enkelt kalibreret parodontist, der er blindet i forhold til parodontalbehandling, som vil blive udført af en anden parodontist. Behandlingen består af skalering og rodplanlægning, professionel profylakse og mundhygiejneinstruktion. Obstetriske data, fødselsvægt og drægtighedsvarighed vil blive registreret efter undersøgelse og registrering af den ansvarlige fødselslæge og vuggestuepersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brasilien, 17100-000
- Jardim Redentor I Public Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet singleton-drægtighed
- graviditet på 9-24
- systemisk sunde kvinder
- aldersgruppe: 16-39 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke bekræftet graviditet
- alder under 16 år eller over 39 år
- flere graviditeter
- rygning
- alkohol- eller stofmisbrug
- historie med medfødt hjertesygdom
- nuværende brug af kortikosteroider eller antibiotika
- tilstedeværelse af systemiske tilstande (f.eks. diabetes, hypertension eller genitor-urinvejsinfektioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Parodontal behandling
Skalering og rodplanlægning
|
Intervention vil bestå af supra og subgingival skalering og rodplanlægning udført af en enkelt uddannet parodontist ved hjælp af Gracey curettes (Hu-Friedy, Chicago, USA) uden lokal eller generel anæstesi i løbet af svangerskabets andet trimester, efterfulgt af professionel profylakse og mundhygiejneinstruktion.
Behandling vil kun blive udført én gang under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære udfaldsmål registreret er: præterm fødsel (PTB), defineret som fødsel < 37 uger; lav fødselsvægt (LBW), defineret som < 2.500 kg fødselsvægt; for tidlig fødsel og lav fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
|
Inden for 30 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære udfaldsmål er: sen abort (14-24 svangerskabsuger); og abort (< 14 svangerskabsuger)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udvikling
|
Inden for 30 dage efter udvikling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
- Ledende efterforsker: Marinele R Campos, DDS, Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP102/2002/FOB
- CEP 102/2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .