Influencia del tratamiento periodontal durante el embarazo en los resultados adversos del embarazo
Influencia del Tratamiento Periodontal en Embarazadas que Acuden a Atención Prenatal en un Centro de Salud Pública en los Resultados Adversos del Embarazo: Ensayo Clínico Controlado
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento de la enfermedad periodontal durante el segundo trimestre de gestación en los resultados adversos del embarazo.
Las pacientes embarazadas durante el 1° y 2° trimestre en control prenatal en un Centro de Salud Pública serán divididas en dos grupos: NIG- 'no intervención' o IG- 'intervención', según acuerdo en recibir tratamiento periodontal durante el embarazo. El tratamiento será realizado por un solo periodoncista que consistirá en raspado y alisado radicular (SRP), profilaxis profesional (PROPH) e instrucción de higiene oral (OHI). Las pacientes del NIG recibirán PROPH y OHI durante el embarazo y serán remitidas para recibir tratamiento después del parto. La evaluación periodontal será realizada por un solo examinador capacitado, ciego al tratamiento periodontal, de acuerdo con la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de placa (PI) y el índice de sangrado sulcular (SBI) al inicio y 35 semanas de gestación. 28 días posparto. Los principales resultados adversos del embarazo a abordar son: parto prematuro (< 37 semanas), bajo peso al nacer (< 2.500 Kg), aborto tardío (14-24 semanas) o aborto (< 14 semanas). Los resultados obtenidos se evaluarán estadísticamente según OR, prueba t no pareada y prueba t pareada.
Se espera que el tratamiento periodontal durante el segundo trimestre de gestación reduzca las tasas de resultados adversos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que ingresen al estudio en el primer y segundo trimestre serán invitados a participar en un programa de salud bucal, que incluye instrucción sobre higiene bucal, diagnóstico y tratamiento de caries, y evaluación y tratamiento de afecciones periodontales durante el segundo trimestre. Las que se nieguen a recibir tratamiento periodontal durante el embarazo constituirán el grupo control 'no intervención' (GNI), mientras que las que acepten recibir tratamiento odontológico y periodontal durante el segundo trimestre de gestación constituirán el grupo 'intervención' (GI).
Los pacientes van a ser evaluados por un solo periodoncista calibrado ciego en relación al tratamiento periodontal, el cual será realizado por otro periodoncista. El tratamiento consiste en raspado y alisado radicular, profilaxis profesional e instrucción en higiene bucal. Los datos obstétricos, el peso al nacer y la duración de la gestación se registrarán después del examen y registro por parte del obstetra y el personal de enfermería responsables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brasil, 17100-000
- Jardim Redentor I Public Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos únicos confirmados
- embarazo de 9-24
- mujeres sistémicamente sanas
- rango de edad: 16-39 años
Criterio de exclusión:
- embarazo no confirmado
- edad inferior a 16 años o superior a 39 años
- gestaciones multiples
- de fumar
- abuso de alcohol o drogas
- antecedentes de cardiopatías congénitas
- uso actual de corticosteroides o antibióticos
- presencia de afecciones sistémicas (p. ej., diabetes, hipertensión o infecciones genitourinarias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Tratamiento periodontal
Raspado y alisado radicular
|
La intervención consistirá en un raspado supra y subgingival y alisado radicular realizado por un solo periodoncista capacitado utilizando curetas Gracey (Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.) sin anestesia local o general durante el segundo trimestre de gestación, seguido de profilaxis profesional e instrucción en higiene oral.
El tratamiento se realizará una sola vez durante el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las medidas de resultado primarias registradas son: parto prematuro (PTB), definido como parto < 37 semanas; bajo peso al nacer (BPN), definido como < 2.500 kg de peso al nacer; parto prematuro y bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la entrega
|
Dentro de los 30 días posteriores a la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las medidas de resultado secundarias son: aborto tardío (14 a 24 semanas de gestación); y aborto (< 14 semanas gestacionales)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al desarrollo.
|
Dentro de los 30 días posteriores al desarrollo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
- Investigador principal: Marinele R Campos, DDS, Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP102/2002/FOB
- CEP 102/2002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .