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Influenza del trattamento parodontale durante la gravidanza negli esiti avversi della gravidanza

4 maggio 2009 aggiornato da: University of Sao Paulo

Influenza del trattamento parodontale nelle donne in gravidanza che si sottopongono a cure prenatali presso un centro di sanità pubblica con esiti avversi in gravidanza: uno studio clinico controllato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento della malattia parodontale durante il secondo trimestre di gestazione in esiti avversi della gravidanza.

Le pazienti gravide durante il 1° e 2° trimestre in cura prenatale in un Centro di sanità pubblica saranno divise in due gruppi: NIG- 'nessun intervento' o IG- 'intervento', secondo l'accordo nel ricevere il trattamento parodontale durante la gravidanza. Il trattamento sarà eseguito da un singolo parodontologo costituito da ablazione e pianificazione delle radici (SRP), profilassi professionale (PROPH) e istruzioni per l'igiene orale (OHI). I pazienti al NIG riceveranno PROPH e OHI durante la gravidanza e verranno indirizzati al trattamento dopo il parto. La valutazione parodontale sarà eseguita da un singolo esaminatore addestrato, all'oscuro del trattamento parodontale, in base alla profondità di sondaggio (PD), al livello di attacco clinico (CAL), all'indice di placca (PI) e all'indice di sanguinamento sulculare (SBI) al basale e 35 settimane gestazionali- 28 giorni dopo il parto. Gli esiti avversi primari della gravidanza da affrontare sono: parto pretermine (< 37 settimane), basso peso alla nascita (< 2.500 kg), aborto tardivo (14-24 settimane) o aborto (< 14 settimane). I risultati ottenuti saranno valutati statisticamente secondo OR, t test per unpaired e t test per paired.

Si prevede che il trattamento parodontale durante il secondo trimestre di gestazione risulterà in una riduzione dei tassi di esiti avversi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che entrano nello studio al 1° e 2° trimestre saranno invitati a partecipare a un programma di salute orale, comprese le istruzioni sull'igiene orale, la diagnosi e il trattamento della carie e la valutazione e il trattamento delle condizioni parodontali durante il secondo trimestre. Coloro che rifiutano di ricevere cure parodontali durante la gravidanza costituiranno il gruppo di controllo 'senza intervento' (NIG), mentre coloro che accettano di ricevere cure odontoiatriche e parodontali durante il secondo trimestre di gestazione costituiranno il gruppo di 'intervento' (IG).

I pazienti saranno valutati da un singolo parodontologo calibrato in cieco in relazione al trattamento parodontale, che sarà eseguito da un altro parodontologo. Il trattamento consiste in detartrasi e levigatura radicolare, profilassi professionale e istruzioni sull'igiene orale. I dati ostetrici, il peso alla nascita e la durata della gestazione saranno registrati dopo esame e registrazione da parte del personale ostetrico e del nido responsabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17100-000
        • Jardim Redentor I Public Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazioni singole confermate
  • gravidanza di 9-24
  • donne sistematicamente sane
  • fascia di età: 16-39 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza non confermata
  • età inferiore a 16 anni o superiore a 39 anni
  • gestazioni multiple
  • fumare
  • abuso di alcol o droghe
  • storia di cardiopatie congenite
  • uso corrente di corticosteroidi o antibiotici
  • presenza di condizioni sistemiche (es: diabete, ipertensione o infezioni genito-urinarie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trattamento parodontale
Scaling e root planning
Altro: Scaling e root planning
L'intervento consisterà nel ridimensionamento sopra e sottogengivale e nella pianificazione radicolare eseguiti da un singolo parodontologo esperto utilizzando curette di Gracey (Hu-Friedy, Chicago, USA) senza anestesia locale o generale durante il secondo trimestre di gestazione, seguito da profilassi professionale e istruzioni sull'igiene orale. Il trattamento verrà eseguito una sola volta durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie registrate sono: parto pretermine (PTB), definito come parto < 37 settimane; basso peso alla nascita (LBW), definito come < 2.500Kg di peso alla nascita; parto pretermine e basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Entro 30 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie sono: aborto tardivo (14-24 settimane gestazionali); e aborto (< 14 settimane gestazionali)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dallo sviluppo
Entro 30 giorni dallo sviluppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
  • Investigatore principale: Marinele R Campos, DDS, Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP102/2002/FOB
  • CEP 102/2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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