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Einfluss der parodontalen Behandlung während der Schwangerschaft auf unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse

4. Mai 2009 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Einfluss der parodontalen Behandlung bei schwangeren Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in einem öffentlichen Gesundheitszentrum in Anspruch nehmen, auf unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse: eine kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Behandlung von Parodontitis während des zweiten Schwangerschaftstrimesters auf ungünstige Schwangerschaftsausgänge zu bewerten.

Schwangere Patientinnen während des 1. und 2. Trimesters in der Schwangerschaftsvorsorge in einem öffentlichen Gesundheitszentrum werden in zwei Gruppen eingeteilt: NIG – „keine Intervention“ oder IG – „Intervention“, je nach Vereinbarung, während der Schwangerschaft eine parodontale Behandlung zu erhalten. Die Behandlung wird von einem einzelnen Parodontologen durchgeführt und besteht aus Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP), professioneller Prophylaxe (PROPH) und Mundhygieneanleitung (OHI). Patientinnen am NIG erhalten während der Schwangerschaft PROPH und OHI und werden nach der Entbindung zur Behandlung überwiesen. Die parodontale Beurteilung wird von einem einzelnen geschulten Untersucher durchgeführt, der für die parodontale Behandlung blind ist, und zwar entsprechend der Sondierungstiefe (PD), dem Grad der klinischen Anhaftung (CAL), dem Plaque-Index (PI) und dem Sulkulären Blutungsindex (SBI) zu Studienbeginn und in der 35. Schwangerschaftswoche. 28 Tage nach der Geburt. Zu den primären unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen, die angegangen werden müssen, gehören: Frühgeburt (< 37 Wochen), niedriges Geburtsgewicht (< 2.500 kg), Spätabort (14–24 Wochen) oder Abtreibung (< 14 Wochen). Die erhaltenen Ergebnisse werden statistisch nach OR, ungepaartem t-Test und gepaartem t-Test ausgewertet.

Es wird erwartet, dass eine parodontale Behandlung während des zweiten Schwangerschaftstrimesters zu einer Verringerung der Rate unerwünschter Schwangerschaftsausgänge führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die im 1. und 2. Trimester an der Studie teilnehmen, werden zur Teilnahme an einem Mundgesundheitsprogramm eingeladen, das Anweisungen zur Mundhygiene, Kariesdiagnose und -behandlung sowie die Beurteilung und Behandlung parodontaler Erkrankungen während des zweiten Trimesters umfasst. Diejenigen, die eine parodontale Behandlung während der Schwangerschaft ablehnen, bilden die Kontrollgruppe „keine Intervention“ (NIG), während diejenigen, die einer zahnärztlichen und parodontalen Behandlung während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft zustimmen, die „Interventionsgruppe“ (IG) bilden.

Die Patienten werden von einem einzigen kalibrierten Parodontologen untersucht, der in Bezug auf die parodontale Behandlung verblindet ist und von einem anderen Parodontologen durchgeführt wird. Die Behandlung besteht aus Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung, professioneller Prophylaxe und Mundhygieneschulung. Geburtshilfliche Daten, Geburtsgewicht und Schwangerschaftsdauer werden nach Untersuchung und Protokollierung durch den zuständigen Geburtshelfer und das Kindergartenpersonal erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17100-000
        • Jardim Redentor I Public Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Einlingsschwangerschaften
  • Schwangerschaft von 9-24
  • Systemisch gesunde Frauen
  • Altersspanne: 16–39 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • nicht bestätigte Schwangerschaft
  • Alter unter 16 Jahren oder über 39 Jahren
  • mehrere Schwangerschaften
  • Rauchen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte einer angeborenen Herzkrankheit
  • aktuelle Einnahme von Kortikosteroiden oder Antibiotika
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck oder Urogenitalinfektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Parodontale Behandlung
Skalierung und Wurzelplanung
Sonstiges: Skalierung und Wurzelplanung
Die Intervention besteht aus einer supra- und subgingivalen Skalierung und Wurzelplanung, die von einem einzigen ausgebildeten Parodontologen unter Verwendung von Gracey-Küretten (Hu-Friedy, Chicago, USA) ohne örtliche Betäubung oder Vollnarkose während des zweiten Schwangerschaftstrimesters durchgeführt wird, gefolgt von professioneller Prophylaxe und Anleitung zur Mundhygiene. Die Behandlung wird während des Studiums nur einmal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die erfassten primären Endpunkte sind: Frühgeburt (PTB), definiert als Entbindung < 37 Wochen; niedriges Geburtsgewicht (LBW), definiert als < 2.500 kg Geburtsgewicht; Frühgeburt und niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße sind: späte Abtreibung (14.–24. Schwangerschaftswoche); und Abtreibung (< 14 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entwicklung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entwicklung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
  • Hauptermittler: Marinele R Campos, DDS, Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP102/2002/FOB
  • CEP 102/2002

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