Influence du traitement parodontal pendant la grossesse sur les issues défavorables de la grossesse
Influence du traitement parodontal chez les femmes enceintes suivant des soins prénatals dans un centre de santé publique sur les issues de grossesse indésirables : un essai clinique contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du traitement de la maladie parodontale au cours du deuxième trimestre de la gestation sur les issues défavorables de la grossesse.
Les patientes enceintes pendant les 1er et 2e trimestres en soins prénatals dans un centre de santé publique seront divisées en deux groupes : NIG- « aucune intervention » ou IG- « intervention », selon l'accord pour recevoir un traitement parodontal pendant la grossesse. Le traitement sera effectué par un seul parodontiste composé d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire (SRP), d'une prophylaxie professionnelle (PROPH) et d'une instruction d'hygiène buccale (OHI). Les patientes du NIG recevront PROPH et OHI pendant la grossesse et seront référées pour un traitement après l'accouchement. L'évaluation parodontale sera effectuée par un seul examinateur formé, en aveugle au traitement parodontal, en fonction de la profondeur de sondage (PD), du niveau d'attache clinique (CAL), de l'indice de plaque (PI) et de l'indice de saignement sulculaire (SBI) au départ et à 35 semaines de gestation. 28 jours après l'accouchement. Les principaux résultats indésirables de la grossesse à traiter sont les suivants : naissance prématurée (< 37 semaines), faible poids à la naissance (< 2 500 kg), avortement tardif (14-24 semaines) ou avortement (< 14 semaines). Les résultats obtenus seront évalués statistiquement selon OR, test t non apparié et test t apparié.
On s'attend à ce que le traitement parodontal au cours du deuxième trimestre de la gestation entraîne une diminution des taux d'issues défavorables de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients entrant dans l'étude aux 1er et 2e trimestres seront invités à participer à un programme de santé bucco-dentaire, comprenant des instructions d'hygiène bucco-dentaire, le diagnostic et le traitement des caries, ainsi que l'évaluation et le traitement des affections parodontales au cours du deuxième trimestre. Celles qui refusent de recevoir un traitement parodontal pendant la grossesse constitueront le groupe témoin « sans intervention » (NIG), tandis que celles qui acceptent de recevoir un traitement dentaire et parodontal au cours du deuxième trimestre de la gestation constitueront le groupe « intervention » (IG).
Les patients vont être évalués par un seul parodontiste calibré en aveugle par rapport au traitement parodontal, qui sera effectué par un autre parodontiste. Le traitement consiste en un détartrage et un surfaçage radiculaire, une prophylaxie professionnelle et des instructions d'hygiène buccale. Les données obstétricales, le poids à la naissance et la durée de la gestation seront enregistrés après examen et enregistrement par l'obstétricien responsable et le personnel de la pouponnière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Bauru, SP, Brésil, 17100-000
- Jardim Redentor I Public Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- gestations uniques confirmées
- grossesse de 9-24
- femmes en bonne santé systémique
- tranche d'âge: 16-39 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse non confirmée
- âge inférieur à 16 ans ou supérieur à 39 ans
- gestations multiples
- fumeur
- abus d'alcool ou de drogues
- antécédent de cardiopathie congénitale
- utilisation actuelle de corticostéroïdes ou d'antibiotiques
- présence de conditions systémiques (par exemple : diabète, hypertension ou infections génito-urinaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Traitement parodontal
Détartrage et planification racinaire
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L'intervention consistera en un détartrage supra et sous-gingival et un surfaçage radiculaire effectués par un seul parodontiste formé à l'aide de curettes Gracey (Hu-Friedy, Chicago, États-Unis) sans anesthésie locale ou générale au cours du deuxième trimestre de la gestation, suivis d'une prophylaxie professionnelle et d'instructions d'hygiène buccale.
Le traitement ne sera effectué qu'une seule fois au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux critères de jugement enregistrés sont les suivants : naissance prématurée (PTB), définie comme un accouchement < 37 semaines ; faible poids à la naissance (LBW), défini comme un poids à la naissance < 2 500 kg ; naissance prématurée et faible poids à la naissance
Délai: Dans les 30 jours après la livraison
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Dans les 30 jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires sont les suivants : avortement tardif (14-24 semaines de gestation) ; et avortement (< 14 semaines de gestation)
Délai: Dans les 30 jours suivant le développement
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Dans les 30 jours suivant le développement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
- Chercheur principal: Marinele R Campos, DDS, Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP102/2002/FOB
- CEP 102/2002
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