Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia periodontologicznego w czasie ciąży na niekorzystne wyniki ciąży

4 maja 2009 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Wpływ leczenia periodontologicznego u ciężarnych objętych opieką prenatalną w Publicznym Ośrodku Zdrowia na niekorzystne wyniki ciąży: kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia chorób przyzębia w II trymestrze ciąży na niekorzystne wyniki ciąży.

Pacjentki w ciąży w I i II trymestrze ciąży objęte opieką przedporodową w Publicznym Centrum Zdrowia zostaną podzielone na dwie grupy: NIG- „bez interwencji” lub IG- „interwencja”, zgodnie z umową w ramach leczenia periodontologicznego w czasie ciąży. Leczenie będzie wykonywane przez jednego lekarza periodontologa, na które składa się skaling i planowanie korzeni (SRP), profesjonalna profilaktyka (PROPH) oraz instruktaż higieny jamy ustnej (OHI). Pacjentki NIG otrzymają PROPH i OHI w czasie ciąży i zostaną skierowane na leczenie po porodzie. Ocena periodontologiczna zostanie przeprowadzona przez jednego przeszkolonego lekarza, nieświadomego leczenia periodontologicznego, zgodnie z głębokością sondowania (PD), klinicznym poziomem przyczepu (CAL), wskaźnikiem płytki nazębnej (PI) i wskaźnikiem krwawienia dziąsłowego (SBI) na początku ciąży i w 35. tygodniu ciąży. 28 dni po porodzie. Głównymi niepożądanymi skutkami ciąży, którymi należy się zająć, są: poród przedwczesny (< 37 tygodni), niska masa urodzeniowa (< 2500 kg), późne poronienie (14-24 tygodnie) lub poronienie (< 14 tygodni). Otrzymane wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej według OR, testu t dla par niesparowanych i testu t dla par.

Oczekuje się, że leczenie przyzębia w drugim trymestrze ciąży spowoduje zmniejszenie częstości występowania niekorzystnych wyników ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie pacjentki biorące udział w badaniu w I i II trymestrze zostaną zaproszone do udziału w programie zdrowia jamy ustnej, obejmującym instruktaż higieny jamy ustnej, diagnostykę i leczenie próchnicy oraz ocenę i leczenie chorób przyzębia w II trymestrze ciąży. Osoby, które odmówią leczenia periodontologicznego w czasie ciąży, będą stanowić grupę kontrolną „bez interwencji” (NIG), natomiast te, które wyrażą zgodę na leczenie stomatologiczne i periodontologiczne w drugim trymestrze ciąży, będą stanowić grupę „interwencyjną” (IG).

Pacjenci będą oceniani przez jednego skalibrowanego periodontologa zaślepionego w związku z leczeniem periodontologicznym, które będzie wykonywane przez innego periodontologa. Leczenie polega na scalingu i planowaniu korzeni, profesjonalnej profilaktyce oraz instruktażu higieny jamy ustnej. Dane położnicze, masa urodzeniowa i czas trwania ciąży zostaną zapisane po zbadaniu i zarejestrowaniu przez odpowiedzialnego położnika i personel żłobka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17100-000
        • Jardim Redentor I Public Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone ciąże pojedyncze
  • ciąża 9-24
  • kobiet zdrowych systemowo
  • przedział wiekowy: 16-39 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niepotwierdzona ciąża
  • wiek poniżej 16 lat lub powyżej 39 lat
  • ciąże mnogie
  • palenie
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • historia wrodzonych wad serca
  • aktualne stosowanie kortykosteroidów lub antybiotyków
  • obecność schorzeń ogólnoustrojowych (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub zakażenia układu moczowo-płciowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie periodontologiczne
Skalowanie i planowanie korzeni
Inny: Skalowanie i planowanie korzeni
Interwencja będzie polegała na skalingu nad- i poddziąsłowym oraz planowaniu korzeni, wykonywanym przez jednego przeszkolonego periodontologa przy użyciu kiret Gracey (Hu-Friedy, Chicago, USA) bez znieczulenia miejscowego lub ogólnego w drugim trymestrze ciąży, a następnie na profesjonalnej profilaktyce i instruktażu higieny jamy ustnej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zarejestrowane podstawowe parametry wyniku to: poród przedwczesny (PTB), definiowany jako poród <37 tygodni; niska masa urodzeniowa (LBW), zdefiniowana jako < 2500 kg masy urodzeniowej; poród przedwczesny i niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dostawie
W ciągu 30 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami wyników są: późna aborcja (14-24 tydzień ciąży); i aborcja (< 14 tygodni ciąży)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po opracowaniu
W ciągu 30 dni po opracowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
  • Główny śledczy: Marinele R Campos, DDS, Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP102/2002/FOB
  • CEP 102/2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj