Påvirkning av periodontal behandling under graviditet i ugunstige graviditetsutfall
Påvirkning av periodontal behandling hos gravide kvinner som deltar på svangerskapsomsorg ved et folkehelsesenter ved ugunstige utfall av gravide: en kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av behandling av periodontal sykdom i løpet av andre trimester av svangerskapet i ugunstige graviditetsutfall.
Gravide pasienter i 1. og 2. trimester ved svangerskapsomsorg i et folkehelsesenter vil bli delt inn i to grupper: NIG- 'ingen intervensjon' eller IG- 'intervensjon', i henhold til avtale om å motta periodontal behandling under svangerskapet. Behandling vil bli utført av en enkelt periodontist bestående av skalering og rotplanlegging (SRP), profesjonell profylakse (PROPH) og munnhygieneinstruksjon (OHI). Pasienter ved NIG vil motta PROPH og OHI under svangerskapet og vil bli henvist til behandling etter fødsel. Periodontal evaluering vil bli utført av en enkelt utdannet undersøker, blindet for periodontal behandling, i henhold til sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), plakkindeks (PI) og sulkulær blødningsindeks (SBI) ved baseline og 35 svangerskapsuker- 28 dager etter fødsel. Primære uønskede graviditetsutfall som skal behandles er: prematur fødsel (< 37 uker), lav fødselsvekt (< 2.500 kg), sen abort (14-24 uker) eller abort (< 14 uker). Resultatene som oppnås vil bli statistisk evaluert i henhold til OR, uparet t-test og paret t-test.
Det forventes at periodontal behandling i løpet av andre trimester av svangerskapet vil resultere i reduserte forekomster av uønskede graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som går inn i studien i 1. og 2. trimester vil bli invitert til å delta i et oralt helseprogram, inkludert munnhygieneinstruksjon, kariesdiagnose og behandling, og evaluering og behandling av periodontale tilstander i løpet av andre trimester. De som nekter å motta periodontal behandling under svangerskapet vil utgjøre «ingen intervensjon»-kontrollgruppen (NIG), mens de som samtykker i å motta tann- og periodontalbehandling i andre trimester av svangerskapet vil utgjøre «intervensjon»-gruppen (IG).
Pasienter vil bli evaluert av en enkelt kalibrert periodontist blindet i forhold til periodontal behandling, som vil bli utført av en annen periodontist. Behandlingen består av skalering og rotplanlegging, profesjonell profylakse og munnhygieneinstruksjon. Obstetriske data, fødselsvekt og svangerskapsvarighet vil bli registrert etter undersøkelse og registrering av ansvarlig fødselslege og barnehagepersonale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brasil, 17100-000
- Jardim Redentor I Public Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet enslig svangerskap
- graviditet på 9-24
- systemisk sunne kvinner
- aldersgruppe: 16-39 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke bekreftet graviditet
- alder under 16 år eller over 39 år
- flere svangerskap
- røyking
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- historie med medfødt hjertesykdom
- nåværende bruk av kortikosteroider eller antibiotika
- tilstedeværelse av systemiske tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon eller kjønnsorgan-urinveisinfeksjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Periodontal behandling
Skalering og rotplanlegging
|
Intervensjon vil bestå av supra- og subgingival skalering og rotplanlegging utført av en enkelt utdannet periodontist ved bruk av Gracey-kyretter (Hu-Friedy, Chicago, USA) uten lokal eller generell anestesi under andre trimester av svangerskapet, etterfulgt av profesjonell profylakse og instruksjon om munnhygiene.
Behandling vil kun utføres én gang under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære utfallsmål registrert er: prematur fødsel (PTB), definert som fødsel < 37 uker; lav fødselsvekt (LBW), definert som < 2.500 kg fødselsvekt; for tidlig fødsel og lav fødselsvekt
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
Innen 30 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål er: sen abort (14-24 svangerskapsuker); og abort (< 14 svangerskapsuker)
Tidsramme: Innen 30 dager etter utvikling
|
Innen 30 dager etter utvikling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, Associate Professor - School of Dentistry at Bauru-USP
- Hovedetterforsker: Marinele R Campos, DDS, Graduation student on Periodontics (Master level). School of Dentistry at Bauru - USP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP102/2002/FOB
- CEP 102/2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .