足白癬患者における一酸化窒素の臨床的および真菌学的効果を評価するための用量反応試験
2012年10月18日 更新者：Nitric BioTherapeutics, Inc
中等度から重度の足白癬の治療にガス状一酸化窒素を使用する有効性と安全性を評価する多群試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
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Nevis
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Ramsbury Site、Nevis、セントクリストファー・ネイビス
- Eureka Health Services
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St. Kitts
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Basseterre、St. Kitts、セントクリストファー・ネイビス
- Diversified Healthcare Solutions
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Basseterre、St. Kitts、セントクリストファー・ネイビス
- Medical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査により判定された趾間または水疱性足白癬の陽性臨床所見（中等度から重度、CSSS ≥ 6 で示される）（治験責任医師の裁量により、上記に加えてモカシン症状を有する被験者も含まれる場合がある）。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 現地の法律で別段の定めがない限り、18 歳以上である必要があります。
- スクリーニング訪問後、治験が終了するまで、専門家によるペディキュアや足の爪へのマニキュア製品やネイル化粧品の塗布を避けることに同意する必要があります。
- 妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がある場合は、研究期間中に妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- 評価対象領域またはその周囲に乾癬または湿疹のいずれかの診断がある。
- 研究者による目視診断により、研究の完全性を損なうであろうレベルの爪真菌症と診断されている。
- 局所抗真菌薬の使用。 (クロトリマゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、オキシコナゾール- (オキシスタット®、グラクソ スミス クライン)、スルコナゾール、ナフチフィン (ナフチン®、メルツ)、テルコナゾール、硝酸エコナゾール (スペクタゾール®、オルト-マクニール)、ブトコナゾール、フルコナゾール、シクロピロックス オラミン-(ロプロックス) ®、Medicis)、トルナフテート、ハロプロジン)、Zeasorb-AF、抗菌薬およびコルチコステロイドを、スクリーニング訪問の直前 14 日間 (1 日目) に、評価対象領域またはその周囲に投与されている。
- スクリーニング来院（1日目）のそれぞれ過去7日間または過去30日間における経口または注射による全身性コルチコステロイドの使用
- -（テルビナフィン - (Lamisil®、Novartis)、イトラコナゾール - (Sporanox®、Janssen)、フルコナゾール - (Diflucan®、Pfizer)、ケトコナゾール、ミコナゾール、グリセオフルビンを含む、スクリーニング来院前の 30 日間の全身性抗真菌薬の使用 (1 日目) (Gris-PEG®、ペディノール)、ブトコナゾール、テルコナゾール、ヨウ化カリウム)
- -スクリーニング訪問（1日目）前30日以内に治験薬を使用したことがある
- 妊娠中または授乳中の母親です
- 適切な避妊（または禁欲）を行っていない、妊娠の可能性がある女性です
- 現地の法律で別段の定めがない限り、18 歳未満です。
- 免疫抑制されている（化学療法を受けている、好中球減少症（PMN、< 500/mm3）、CD4+ < 200/mm3のHIV。
- 医療研究者の意見では、安全性および/またはデータの品質を損なう可能性がある疾患に罹患している。 このような症状には、膠原病、糖尿病、クッシング病、血液悪性腫瘍、慢性皮膚粘膜カンジダ症、アトピーなどが含まれる場合があります。 統計 この臨床評価は、実証することを目的としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
(1) 30分トリートメント
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酸素と混合した 1% ガス状の一酸化窒素を 1 ～ 2 日連続で 30 ～ 60 分間適用します。
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実験的：2
(1) 60分トリートメント
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酸素と混合した 1% ガス状の一酸化窒素を 1 ～ 2 日連続で 30 ～ 60 分間適用します。
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実験的：3
(2) 2 日連続で 30 分間の治療。
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酸素と混合した 1% ガス状の一酸化窒素を 1 ～ 2 日連続で 30 ～ 60 分間適用します。
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実験的：4
(2) 連続 2 日間で 60 分のトリートメント。
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酸素と混合した 1% ガス状の一酸化窒素を 1 ～ 2 日連続で 30 ～ 60 分間適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全治癒（KOHおよび培養が陰性で、徴候や症状がない）、効果的な治療（KOHおよび培養が陰性、せいぜい軽度の紅斑または鱗屑）、真菌学が陰性（KOHおよび培養が陰性）。
時間枠：29日
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下の定義に従って、臨床的に評価可能な集団における治癒試験 (TOC) 評価 (治療後 4 週間) における足白癬の治療としての 1% ガス状一酸化窒素 (gNO) の臨床的および真菌学的効果を判定します。
時間枠：29日
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29日
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1% gNO の局所適用の臨床的および真菌学的効果を、治療前の培養陽性および臨床徴候および症状によって確認され、以下の定義に従って治療後 2 週間の結果と比較して判定します。
時間枠：14日間
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14日間
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1% gNO の局所適用の臨床的および真菌学的効果を、以下の定義に従って、治療前培養陽性および臨床徴候および症状によって確認され、治療後 1 週間の結果と比較して判定します。
時間枠：7日
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7日
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メトヘモグロビンレベルと有害事象によって確認される、1% gNO の毎日の局所適用の安全性を判断します。
時間枠：29日
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。