Een dosis-responsonderzoek om het klinische en mycologische effect van stikstofmonoxide bij proefpersonen met Tinea Pedis te evalueren

Inclusiecriteria:

• Positieve klinische bevindingen (matig tot ernstig, aangegeven door een CSSS ≥ 6) voor interdigitale of bulleuze tinea pedis zoals bepaald door klinisch onderzoek (proefpersonen met mocassin-symptomen naast bovenstaande kunnen ook worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon.
• Moet ≥ 18 jaar oud zijn, tenzij lokale wetten anders voorschrijven.
• Moet ermee instemmen professionele pedicures of het aanbrengen van een nagellakproduct of nagelcosmetica op de teennagels te vermijden na het screeningsbezoek tot het einde van de proef.
• Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als u zwanger kunt worden, ermee instemmen maatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een diagnose van psoriasis of eczeem, in of direct rond het gebied dat wordt beoordeeld.
• Heeft een visuele diagnose, door de onderzoeker, van onychomycose op een niveau dat naar de mening van de onderzoeker de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Gebruik van topische antischimmelmiddelen, b.v. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifine (Naftin®, Merz), terconazol, econazolnitraat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, Fluconazol, ciclopirox olamine- (Loprox ®, Medicis), tolnaftaat, haloprogin), Zeasorb-AF, antibacteriële middelen en corticosteroïden in de voorafgaande 14 dagen van het screeningsbezoek (Dag 1), op of direct rond het te beoordelen gebied.
• Gebruik van orale of injecteerbare systemische corticosteroïden in respectievelijk de voorgaande 7 of 30 dagen van het screeningsbezoek (dag 1)
• Gebruik van systemische antischimmelmiddelen in de voorafgaande 30 dagen van het screeningsbezoek (dag 1) waaronder - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol - (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvine (Gris-PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, kaliumjodide)
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 1) een of meer onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt
• Is zwanger of is een zogende moeder
• Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate vorm van anticonceptie gebruikt (of onthouding)
• Is < 18 jaar, tenzij lokale wetgeving anders voorschrijft.
• Heeft immunosuppressie (ondergaat chemotherapie, neutropenie (PMN's , < 500/mm3), HIV met CD4+ < 200/mm3.
• Lijdt aan een aandoening die naar de mening van de medisch onderzoeker zijn/haar veiligheid en/of de kwaliteit van de gegevens in het gedrang brengt. Dergelijke aandoeningen kunnen collageen-vaatziekte, diabetes mellitus, de ziekte van Cushing, hematologische maligniteit, chronische mucocutane candidiasis of atopie omvatten. STATISTIEKEN Deze klinische evaluatie is bedoeld om aan te tonen