Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvastetutkimus typpioksidin kliinisen ja mykologisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on Tinea pedis

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Nitric BioTherapeutics, Inc
Monihaarainen tutkimus kaasumaisen typpioksidin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean tinea pediksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
  • Saint Kitts ja Nevis
    • Nevis
      • Ramsbury Site, Nevis, Saint Kitts ja Nevis
        • Eureka Health Services
    • St. Kitts
      • Basseterre, St. Kitts, Saint Kitts ja Nevis
        • Diversified Healthcare Solutions
      • Basseterre, St. Kitts, Saint Kitts ja Nevis
        • Medical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiiviset kliiniset löydökset (kohtalainen tai vaikea, osoittaa CSSS ≥ 6) interdigital tai bullous tinea pedis osalta kliinisen tutkimuksen perusteella (tutkijan harkinnan mukaan voidaan ottaa mukaan myös koehenkilöitä, joilla on mokasiinioireita edellä mainittujen lisäksi).
  • Tutkittavalta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Iän tulee olla ≥ 18 vuotta, elleivät paikalliset lait toisin määrää.
  • On suostuttava välttämään ammattimaisia ​​pedikyyrejä tai minkään kynsilakkatuotteen tai kynsikosmetiikan levittämistä varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen kokeen päättymiseen asti.
  • Ei saa olla raskaana tai imettää, ja jos on hedelmällisessä iässä, sitoutuu ryhtymään toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu psoriaasi tai ihottuma arvioitavalla alueella tai välittömästi sen ympäristössä.
  • Hänellä on tutkijan visuaalinen diagnoosi onykomykoosista tasolla, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen eheyden.
  • Paikallisten sienilääkkeiden käyttö esim. (klotrimatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, oksikonatsoli- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonatsoli, naftifiini (Naftin®, Merz), terkonatsoli, ekonatsolinitraatti (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonatsoli -(klokonatsoli, flukonatsoli, flukonatsoli ®, Medicis), tolnaftaatti, haloprogiini), Zeasorb-AF, antibakteeriset lääkkeet ja kortikosteroidit edellisten 14 päivän seulontakäynnin aikana (päivä 1), arvioitavalla alueella tai sen lähellä.
  • Suun kautta annettavien tai injektoitavien systeemisten kortikosteroidien käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 7 tai 30 päivän aikana (päivä 1)
  • Systeemisten sienilääkkeiden käyttö 30 edellisen seulontapäivän aikana (päivä 1), mukaan lukien - (terbinafiini - (Lamisil®, Novartis), itrakonatsoli - (Sporanox®, Janssen), flukonatsoli - (Diflucan®, Pfizer), ketokonatsoli, mikonatsoli, griseofulviini (Gris-PEG®, Pedinol), butokonatsoli, terkonatsoli, kaliumjodidi)
  • on käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 1)
  • On raskaana tai on imettävä äiti
  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä (tai raittiutta)
  • On alle 18-vuotias, elleivät paikalliset lait toisin määrää.
  • On immuunivaste heikentynyt (kemoterapiassa, neutropenia (PMN, < 500/mm3), HIV ja CD4+ < 200/mm3.
  • Kärsii sairaudesta, joka lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen turvallisuutensa ja/tai tietojen laadun. Tällaisia ​​tiloja voivat olla kollageeniverisuonisairaus, diabetes mellitus, Cushingin tauti, hematologinen pahanlaatuisuus, krooninen mukokutaaninen kandidiaasi tai atopia TILASTOT Tämän kliinisen arvioinnin tarkoituksena on osoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
(1) 30 minuutin hoito
Lääke: 1 % kaasumaista typpioksidia sekoitettuna happeen
1 % kaasumaista typpioksidia sekoitettuna happeen levitettynä 30-60 minuuttia 1-2 peräkkäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: 2
(1) 60 minuutin hoito
Lääke: 1 % kaasumaista typpioksidia sekoitettuna happeen
1 % kaasumaista typpioksidia sekoitettuna happeen levitettynä 30-60 minuuttia 1-2 peräkkäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: 3
(2) 30 minuutin hoitoja kahden peräkkäisen päivän aikana.
Lääke: 1 % kaasumaista typpioksidia sekoitettuna happeen
1 % kaasumaista typpioksidia sekoitettuna happeen levitettynä 30-60 minuuttia 1-2 peräkkäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: 4
(2) 60 minuutin hoitoja kahden peräkkäisen päivän aikana.
Lääke: 1 % kaasumaista typpioksidia sekoitettuna happeen
1 % kaasumaista typpioksidia sekoitettuna happeen levitettynä 30-60 minuuttia 1-2 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen parantuminen (negatiivinen KOH ja viljelmä, ei merkkejä tai oireita), Tehokas hoito (negatiivinen KOH ja viljelmä ja korkeintaan lievä punoitus tai hilseily), Negatiivinen mykologia (negatiivinen KOH ja viljely).
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä 1-prosenttisen kaasumaisen typpioksidin (gNO) kliininen ja mykologinen vaikutus Tinea Pedisin hoidossa kliinisesti arvioitavissa olevalla populaatiolla Test-of-Cure (TOC) -arvioinnissa (4 viikkoa hoidon jälkeen) alla olevien määritelmien mukaisesti:
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Määritä 1 % gNO:n paikallisen käytön kliininen ja mykologinen vaikutus, joka on vahvistettu ennen hoitoa positiivisella viljelmällä ja kliinisillä merkeillä ja oireilla verrattuna 2 viikon hoidon tuloksiin alla olevien määritelmien mukaisesti:
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Määritä 1 % gNO:n paikallisen käytön kliininen ja mykologinen vaikutus, joka on vahvistettu ennen hoitoa positiivisella viljelmällä ja kliinisillä merkeillä ja oireilla verrattuna 1 viikon hoidon tuloksiin alla olevien määritelmien mukaisesti:
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Määritä 1 % gNO:n päivittäisen paikallisen käytön turvallisuus methemoglobiinitasojen ja haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nitric BioTherapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa