Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der klinischen und mykologischen Wirkung von Stickoxid bei Patienten mit Tinea pedis

Einschlusskriterien:

• Positive klinische Befunde (mittelschwer bis schwer, angezeigt durch einen CSSS ≥ 6) für interdigitale oder bullöse Tinea pedis, wie durch klinische Untersuchung festgestellt (Personen mit zusätzlich zu den oben genannten Mokassin-Symptomen können nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls einbezogen werden).
• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben.
• Muss zustimmen, nach dem Screening-Besuch bis zum Abschluss des Tests auf professionelle Pediküre oder das Auftragen von Nagellackprodukten oder Nagelkosmetika auf die Zehennägel zu verzichten.
• Sie dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Diagnose von Psoriasis oder Ekzem in oder unmittelbar um den zu untersuchenden Bereich.
• Hat durch den Prüfer eine visuelle Diagnose einer Onychomykose in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Prüfers die Integrität der Studie gefährden würde.
• Verwendung topischer Antimykotika, z.B. (Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol, Oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), Sulconazol, Naftifin (Naftin®, Merz), Terconazol, Econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), Butoconazol, Fluconazol, Ciclopirox-Olamin-(Loprox ®, Medicis), Tolnaftat, Haloprogin), Zeasorb-AF, antibakterielle Mittel und Kortikosteroide in den vorangegangenen 14 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1), auf oder unmittelbar um den zu untersuchenden Bereich herum.
• Verwendung oraler oder injizierbarer systemischer Kortikosteroide in den letzten 7 bzw. 30 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1)
• Verwendung systemischer Antimykotika in den letzten 30 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1), einschließlich – (Terbinafin – (Lamisil®, Novartis), Itraconazol – (Sporanox®, Janssen), Fluconazol – (Diflucan®, Pfizer), Ketoconazol, Miconazol, Griseofulvin (Gris-PEG®, Pedinol), Butoconazol, Terconazol, Kaliumiodid)
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 1) ein oder mehrere Prüfpräparate eingenommen
• Ist schwanger oder stillende Mutter
• Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwendet (oder nicht abstiniert)
• Ist < 18 Jahre alt, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben.
• Ist immunsupprimiert (in Chemotherapie, Neutropenie (PMNs, < 500/mm3), HIV mit CD4+ < 200/mm3).
• Leidet an einer Erkrankung, die nach Ansicht des medizinischen Prüfers seine Sicherheit und/oder die Qualität der Daten gefährden würde. Zu diesen Erkrankungen können Kollagen-Gefäßerkrankungen, Diabetes mellitus, Morbus Cushing, hämatologische Malignome, chronische mukokutane Candidiasis oder Atopie gehören. STATISTIKEN Diese klinische Bewertung soll den Nachweis erbringen