Un essai dose-réponse pour évaluer l'effet clinique et mycologique de l'oxyde nitrique chez les sujets atteints de teigne des pieds

Critère d'intégration:

• Résultats cliniques positifs (modérés à sévères, indiqués par un CSSS ≥ 6) pour la teigne du pied interdigitale ou bulleuse, tel que déterminé par l'examen clinique (les sujets présentant des symptômes de mocassin en plus de ceux ci-dessus peuvent également être inclus à la discrétion de l'investigateur).
• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet.
• Doit ≥ 18 ans, sauf si les lois locales en décident autrement.
• Doit accepter d'éviter les pédicures professionnelles ou l'application de tout produit de vernis à ongles ou cosmétique pour les ongles sur les ongles après la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'essai.
• Ne doit pas être enceinte ou allaitante, et si elle est en âge de procréer, accepter de prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

• A un diagnostic de psoriasis ou d'eczéma, dans ou immédiatement autour de la zone évaluée.
• A un diagnostic visuel, par l'investigateur, d'onychomycose à un niveau qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'intégrité de l'étude.
• Utilisation d'antifongiques topiques, par ex. (clotrimazole, kétoconazole, miconazole, oxiconazole- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazole, naftifine (Naftin®, Merz), terconazole, nitrate d'éconazole (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazole, fluconazole, ciclopirox olamine- (Loprox ®, Medicis), tolnaftate, haloprogine), Zeasorb-AF , antibactériens et corticostéroïdes au cours des 14 jours précédant la visite de dépistage (jour 1), sur ou immédiatement autour de la zone évaluée.
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux ou injectables au cours des 7 ou 30 jours précédant respectivement la visite de dépistage (jour 1)
• Utilisation d'antifongiques systémiques au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage (jour 1), y compris - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), itraconazole - (Sporanox®, Janssen), fluconazole - (Diflucan®, Pfizer), kétoconazole, miconazole, griséofulvine (Gris-PEG®, Pédinol), butoconazole, terconazole, Iodure de potassium)
• A utilisé un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (jour 1)
• Est enceinte ou est une mère qui allaite
• Est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas une forme adéquate de contraception (ou d'abstinence)
• Est âgé de moins de 18 ans, sauf si les lois locales en décident autrement.
• Est immunodéprimé (en cours de chimiothérapie, neutropénie (PMN , < 500/mm3), VIH avec CD4+ < 200/mm3.
• Souffre d'une affection qui, de l'avis du médecin investigateur, compromettrait sa sécurité et/ou la qualité des données. Ces conditions peuvent inclure une maladie vasculaire du collagène, le diabète sucré, la maladie de Cushing, une hémopathie maligne, une candidose cutanéo-muqueuse chronique ou une atopie. STATISTIQUES Cette évaluation clinique vise à démontrer