Um ensaio de resposta à dose para avaliar o efeito clínico e micológico do óxido nítrico em indivíduos com tinea pedis

Critério de inclusão:

• Achados clínicos positivos (moderados a graves, indicados por um CSSS ≥ 6) para tinea pedis interdigital ou bolhosa conforme determinado por exame clínico (indivíduos com sintomas de mocassim além dos acima também podem ser incluídos a critério do investigador).
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito.
• Deve ter ≥ 18 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário.
• Deve concordar em evitar pedicures profissionais ou aplicação de qualquer produto de esmalte ou cosmético nas unhas dos pés após a visita de triagem até a conclusão do estudo.
• Não deve estar grávida ou amamentando e, se tiver potencial para engravidar, concorda em tomar medidas para evitar a gravidez durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Tem um diagnóstico de psoríase ou eczema, dentro ou imediatamente ao redor da área sob avaliação.
• Tem um diagnóstico visual, pelo investigador, de onicomicose em um nível que, na opinião do investigador, comprometeria a integridade do estudo.
• Uso de antifúngicos tópicos, por exemplo. (clotrimazol, cetoconazol,miconazol, oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifina (Naftin®, Merz), terconazol, nitrato de econazol (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, Fluconazol, ciclopirox olamina- (Loprox ®, Medicis), tolnaftato, haloprogina), Zeasorb-AF , antibacterianos e corticosteróides nos 14 dias anteriores à visita de triagem (Dia 1), na área ou imediatamente ao redor da área sob avaliação.
• Uso de corticosteroides sistêmicos orais ou injetáveis ​​nos 7 ou 30 dias anteriores, respectivamente, à visita de triagem (Dia 1)
• Uso de antifúngicos sistêmicos nos 30 dias anteriores à consulta de triagem (Dia1), incluindo - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), cetoconazol, miconazol, griseofulvina (Gris-PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, iodeto de potássio)
• Usou qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem (dia 1)
• Está grávida ou é uma mãe que amamenta
• É uma mulher com potencial para engravidar que não está usando uma forma adequada de contracepção (ou abstinência)
• É < 18 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário.
• É imunossuprimido (em quimioterapia, neutropenia (PMNs , < 500/mm3), HIV com CD4+ < 200/mm3.
• Sofre de uma condição que, na opinião do médico investigador, comprometeria sua segurança e/ou a qualidade dos dados. Tais condições podem incluir doença vascular do colágeno, diabetes mellitus, doença de Cushing, malignidade hematológica, candidíase mucocutânea crônica ou atopia. ESTATÍSTICAS Esta avaliação clínica destina-se a demonstrar