Zkouška odpovědi na dávku k vyhodnocení klinického a mykologického účinku oxidu dusnatého u subjektů s Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

• Pozitivní klinické nálezy (střední až těžké, indikované CSSS ≥ 6) pro interdigitální nebo bulózní tinea pedis, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením (podle uvážení zkoušejícího mohou být také zahrnuti jedinci s mokasínovými symptomy kromě výše uvedených).
• Od subjektu je třeba získat písemný informovaný souhlas.
• Musí být starší 18 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
• Musí souhlasit s tím, že se vyvarujete profesionální pedikúře nebo aplikaci jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningové návštěvě až do ukončení zkoušky.
• Nesmí být těhotná nebo kojící, a pokud je ve fertilním věku, souhlasit s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během období studie

Kritéria vyloučení:

• Má diagnózu lupénky nebo ekzému v hodnocené oblasti nebo bezprostředně kolem ní.
• Má vizuální diagnózu onychomykózy zkoušejícím na úrovni, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila integritu studie.
• Použití lokálních antimykotik, např. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, dusičnan ekonazol (Spectazol®, Ortho-McNeil), butokonazol-(Lokonazol, flukonolproxazol, ®, Medicis), tolnaftát, haloprogin), Zeasorb-AF, antibakteriální látky a kortikosteroidy v předchozích 14 dnech screeningové návštěvy (1. den), na nebo bezprostředně kolem hodnocené oblasti.
• Použití perorálních nebo injekčních systémových kortikosteroidů v předchozích 7 nebo 30 dnech screeningové návštěvy (den 1)
• Použití systémových antimykotik v předchozích 30 dnech screeningové návštěvy (1. den) včetně - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol - (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (Gris-PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, jodid draselný)
• Použil jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. den)
• Je těhotná nebo kojící matka
• Je žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinuje)
• Je mladší 18 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
• Je imunosuprimovaný (podstupující chemoterapii, neutropenie (PMN, < 500/mm3), HIV s CD4+ < 200/mm3.
• Trpí stavem, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře ohrozil jeho bezpečnost a/nebo kvalitu dat. Takové stavy mohou zahrnovat kolagenní vaskulární onemocnění, diabetes mellitus, Cushingovu chorobu, hematologickou malignitu, chronickou mukokutánní kandidózu nebo atopii STATISTIKA Toto klinické hodnocení má prokázat