Un ensayo de respuesta a la dosis para evaluar el efecto clínico y micológico del óxido nítrico en sujetos con tinea pedis

Criterios de inclusión:

• Hallazgos clínicos positivos (de moderados a graves, indicados por un CSSS ≥ 6) para tiña del pie interdigital o ampollosa según lo determine el examen clínico (los sujetos con síntomas de mocasín además de los anteriores también pueden incluirse a discreción del investigador).
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto.
• Debe tener ≥ 18 años de edad, a menos que las leyes locales dicten lo contrario.
• Debe aceptar evitar las pedicuras profesionales o la aplicación de cualquier producto de esmalte de uñas o cosmético para uñas en las uñas de los pies después de la visita de selección hasta la conclusión del ensayo.
• No debe estar embarazada o amamantando, y si está en edad fértil, aceptar tomar medidas para evitar el embarazo durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene un diagnóstico de psoriasis o eczema, en o inmediatamente alrededor del área bajo evaluación.
• Tiene un diagnóstico visual, por parte del investigador, de onicomicosis a un nivel que, en opinión del investigador, comprometería la integridad del estudio.
• Uso de antifúngicos tópicos, p. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifina (Naftin®, Merz), terconazol, nitrato de econazol (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, fluconazol, ciclopirox olamina-(Loprox ®, Medicis), tolnaftate, haloprogin), Zeasorb-AF, antibacterianos y corticosteroides en los 14 días anteriores a la visita de selección (Día 1), en o inmediatamente alrededor del área bajo evaluación.
• Uso de corticosteroides sistémicos orales o inyectables en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente, de la visita de selección (Día 1)
• Uso de antifúngicos sistémicos en los 30 días anteriores a la visita de selección (Día 1), incluidos - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvina (Gris-PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, yoduro de potasio)
• Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (Día 1)
• Está embarazada o es madre lactante
• Es una mujer en edad fértil que no está usando una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia)
• Tiene menos de 18 años de edad, a menos que las leyes locales dicten lo contrario.
• Está inmunodeprimido (en quimioterapia, neutropenia (PMNs, < 500/mm3), VIH con CD4+ < 200/mm3.
• Padece una condición que, a juicio del médico investigador, comprometería su seguridad y/o la calidad de los datos. Tales condiciones pueden incluir enfermedad vascular del colágeno, diabetes mellitus, enfermedad de Cushing, cáncer hematológico, candidiasis mucocutánea crónica o atopia. ESTADÍSTICAS Esta evaluación clínica pretende demostrar