Uno studio di risposta alla dose per valutare l'effetto clinico e micologico dell'ossido nitrico nei soggetti con tinea pedis

Criterio di inclusione:

• Risultati clinici positivi (da moderati a severi, indicati da un CSSS ≥ 6) per tinea pedis interdigitale o bollosa come determinato dall'esame clinico (soggetti con sintomi da mocassino in aggiunta a quanto sopra possono anche essere inclusi a discrezione dello sperimentatore).
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
• Deve avere ≥ 18 anni di età, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
• Deve accettare di evitare pedicure professionali o l'applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening fino alla conclusione del processo.
• Non deve essere incinta o allattare e, se potenzialmente fertile, accettare di adottare misure per evitare la gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Ha una diagnosi di psoriasi o eczema, all'interno o immediatamente intorno all'area in esame.
• Ha una diagnosi visiva, da parte dello sperimentatore, di onicomicosi a un livello che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe l'integrità dello studio.
• Uso di antimicotici topici, ad es. (clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo, oxiconazolo- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazolo, naftifina (Naftin®, Merz), terconazolo, econazolo nitrato (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazolo, fluconazolo, ciclopirox olamine- (Loprox ®, Medicis), tolnaftato, haloprogin), Zeasorb-AF, antibatterici e corticosteroidi nei 14 giorni precedenti la visita di screening (Giorno 1), all'interno o immediatamente intorno all'area in esame.
• Uso di corticosteroidi sistemici orali o iniettabili rispettivamente nei precedenti 7 o 30 giorni della visita di screening (giorno 1)
• Uso di antimicotici sistemici nei 30 giorni precedenti della visita di screening (Giorno 1) inclusi - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), Itraconazolo - (Sporanox®, Janssen), fluconazolo- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazolo, miconazolo, griseofulvina (Gris-PEG®, Pedinol), butoconazolo, terconazolo, ioduro di potassio)
• Ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening (giorno 1)
• È incinta o è una madre che allatta
• È una donna in età fertile che non utilizza una forma adeguata di contraccezione (o astinenza)
• Ha meno di 18 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
• È immunosoppresso (sottoposto a chemioterapia, neutropenia (PMN < 500/mm3), HIV con CD4+ < 200/mm3.
• Soffre di una condizione che, a giudizio del medico investigatore, comprometterebbe la sua sicurezza e/o la qualità dei dati. Tali condizioni possono includere la malattia vascolare del collagene, il diabete mellito, la malattia di Cushing, la neoplasia ematologica, la candidiasi mucocutanea cronica o l'atopia. STATISTICHE Questa valutazione clinica ha lo scopo di dimostrare