족부 백선이 있는 피험자에서 산화질소의 임상 및 균학적 효과를 평가하기 위한 용량 반응 시험
2012년 10월 18일 업데이트: Nitric BioTherapeutics, Inc
중등도에서 중증 족부 백선을 치료하기 위해 기체 산화질소를 사용하는 효능과 안전성을 평가하기 위한 다군 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevis
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Ramsbury Site, Nevis, 세인트 키츠 네비스
- Eureka Health Services
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St. Kitts
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Basseterre, St. Kitts, 세인트 키츠 네비스
- Diversified Healthcare Solutions
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Basseterre, St. Kitts, 세인트 키츠 네비스
- Medical Associates
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 검사에 의해 결정된 interdigital 또는 수포 백선에 대한 긍정적인 임상 소견(중등도에서 중증, CSSS ≥ 6으로 표시됨)(위에 추가하여 모카신 증상이 있는 대상도 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있음).
- 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 현지 법률에서 달리 명시하지 않는 한 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 후 시험이 끝날 때까지 전문적인 페디큐어 또는 네일 광택 제품 또는 네일 화장품을 발톱에 바르는 것을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 가임기인 경우 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 건선 또는 습진 진단을 평가 중인 영역 내부 또는 바로 주변에 가지고 있습니다.
- 연구자가 판단하기에 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 수준의 손발톱 진균증에 대해 육안 진단을 받은 자.
- 국소 항진균제 사용 예. (클로트리마졸, 케토코나졸, 미코나졸, 옥시코나졸-(Oxistat®, Glaxo Smith Kline), 설코나졸, 나프티핀(Naftin®, Merz), 테르코나졸, 질산 에코나졸(Spectazole®, Ortho-McNeil), 부토코나졸, 플루코나졸, 시클로피록스 올아민-(Loprox ®, Medicis), tolnaftate, haloprogin), Zeasorb-AF, 항균제 및 코르티코스테로이드를 스크리닝 방문 이전 14일(1일), 평가 중인 영역 또는 그 주변에서.
- 스크리닝 방문 이전 7일 또는 30일(1일) 각각에 경구 또는 주사 가능한 전신 코르티코스테로이드 사용
- 이전 30일의 스크리닝 방문(1일)에 - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), Itraconazole - (Sporanox®, Janssen), fluconazole- (Diflucan®, Pfizer), 케토코나졸, 미코나졸, 그리세오풀빈을 포함한 전신 항진균제 사용 (Gris-PEG®, 페디놀), 부토코나졸, 테르코나졸, 요오드화칼륨)
- 스크리닝 방문(1일) 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있음
- 임신 중이거나 수유모입니다.
- 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 여성입니다.
- 현지 법률에서 달리 규정하지 않는 한 18세 미만입니다.
- 면역억제 상태(화학요법 진행 중, 호중구감소증(PMNs, < 500/mm3), CD4+가 있는 HIV < 200/mm3)
- 의료 조사관의 의견에 따라 자신의 안전 및/또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태로 고통받고 있습니다. 이러한 상태에는 콜라겐 혈관 질환, 진성 당뇨병, 쿠싱병, 혈액 악성 종양, 만성 피부 점막 칸디다증 또는 아토피가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
(1) 30분 트리트먼트
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연속 1-2일에 걸쳐 30-60분 동안 적용되는 산소에 혼합된 1% 기체 산화질소.
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실험적: 2
(1) 60분 트리트먼트
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연속 1-2일에 걸쳐 30-60분 동안 적용되는 산소에 혼합된 1% 기체 산화질소.
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실험적: 삼
(2) 2일 연속 30분 치료.
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연속 1-2일에 걸쳐 30-60분 동안 적용되는 산소에 혼합된 1% 기체 산화질소.
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실험적: 4
(2) 2일 연속 60분 치료.
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연속 1-2일에 걸쳐 30-60분 동안 적용되는 산소에 혼합된 1% 기체 산화질소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완치(음성 KOH 및 배양 및 징후 또는 증상 없음), 효과적인 치료(음성 KOH 및 배양 및 기껏해야 경미한 홍반 또는 인설), 음성 균류(음성 KOH 및 배양).
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아래 정의에 따라 TOC(Test-of-Cure) 평가(치료 후 4주)에서 임상적으로 평가 가능한 모집단에서 족부백선에 대한 치료제로서 1% 기체 산화질소(gNO)의 임상 및 균학적 효과를 결정합니다.
기간: 29일
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29일
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하기 정의에 따라 치료 전 양성 배양 및 치료 후 2주 결과와 비교하여 임상 징후 및 증상에 의해 확인된 바와 같이 1% gNO의 국소 적용의 임상 및 균학적 효과를 결정한다:
기간: 14 일
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14 일
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하기 정의에 따라 치료 1주 후 결과와 비교하여 치료 전 양성 배양 및 임상 징후 및 증상에 의해 확인된 바와 같이 1% gNO의 국소 적용의 임상 및 균학적 효과를 결정합니다:
기간: 7 일
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7 일
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메트헤모글로빈 수치와 부작용으로 확인된 1% gNO의 매일 국소 적용의 안전성을 결정합니다.
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP8
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